Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de tevredenheid met Actonel te bepalen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (ROSPA-CTx)

10 maart 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Multicenter en prospectieve studie om de tevredenheid te bepalen met Actonel (risedronaatnatrium) 35 mg eenmaal per week met behulp van biochemische markers van bot als controle, bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

De studie in de gelabelde en reële voorwaarden van het voorschrijven van Actonel zal de tevredenheid van patiënten met de nieuwe formulering onderzoeken: 35 mg eenmaal per week. De studie zal ook de responspercentages meten in CTX (het C-telopeptide van type I collageen) bij baseline en na 12 weken behandeling met risedronaat 35 mg eenmaal per week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale poliklinische vrouwen > 55 en < 70 jaar die een klinische presentatie hebben die geschikt is voor de behandeling van vastgestelde osteoporose op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker (een T-score voor BMD (DEXA) van de lumbale wervelkolom of femurhals kleiner dan of gelijk aan - 2,5 van een beoordeling uitgevoerd bij de screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of bewijs van een eerdere wervelfractuur).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker: basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom gedocumenteerde remissie van 6 maanden.
  • Diagnose van hypocalciëmie, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tevredenheid van de proefpersoon met Actonel 35 mg te bepalen
Tijdsspanne: Eenmaal per week bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose
Eenmaal per week bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om responspercentages te meten in CTX met Actonel 35 mg
Tijdsspanne: Een keer per week
Een keer per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: YEU Wang, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumrisedronaat

3
Abonneren