- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00632216
Een studie om de tevredenheid met Actonel te bepalen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (ROSPA-CTx)
10 maart 2008 bijgewerkt door: Sanofi
Multicenter en prospectieve studie om de tevredenheid te bepalen met Actonel (risedronaatnatrium) 35 mg eenmaal per week met behulp van biochemische markers van bot als controle, bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
De studie in de gelabelde en reële voorwaarden van het voorschrijven van Actonel zal de tevredenheid van patiënten met de nieuwe formulering onderzoeken: 35 mg eenmaal per week.
De studie zal ook de responspercentages meten in CTX (het C-telopeptide van type I collageen) bij baseline en na 12 weken behandeling met risedronaat 35 mg eenmaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
464
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale poliklinische vrouwen > 55 en < 70 jaar die een klinische presentatie hebben die geschikt is voor de behandeling van vastgestelde osteoporose op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker (een T-score voor BMD (DEXA) van de lumbale wervelkolom of femurhals kleiner dan of gelijk aan - 2,5 van een beoordeling uitgevoerd bij de screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of bewijs van een eerdere wervelfractuur).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker: basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom gedocumenteerde remissie van 6 maanden.
- Diagnose van hypocalciëmie, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de tevredenheid van de proefpersoon met Actonel 35 mg te bepalen
Tijdsspanne: Eenmaal per week bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose
|
Eenmaal per week bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om responspercentages te meten in CTX met Actonel 35 mg
Tijdsspanne: Een keer per week
|
Een keer per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: YEU Wang, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- RISED_L_01054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natriumrisedronaat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend