Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení spokojenosti s Actonelem u postmenopauzálních žen s osteoporózou (ROSPA-CTx)

10. března 2008 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická a prospektivní studie ke zjištění spokojenosti s Actonelem (risedronát sodný) 35 mg jednou týdně s použitím biochemických markerů kostí jako kontroly u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Studie ve značených a skutečných podmínkách předepisování Actonelu bude zkoumat spokojenost pacientů s jeho novým složením: 35 mg jednou týdně. Studie bude také měřit míru odezvy u CTX (C-telopeptid kolagenu typu I) na začátku a po 12 týdnech léčby risedronátem 35 mg jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoporóza, postmenopauza

Intervence / Léčba

Lék: Risedronát sodný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postmenopauzální ambulantní pacientky ve věku > 55 a < 70 let, které mají klinický obraz vhodný pro léčbu prokázané osteoporózy na základě klinického úsudku zkoušejícího (T-skóre pro BMD (DEXA) bederní páteře nebo krčku stehenní kosti menší nebo rovné -2,5 od posouzení provedené při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo důkaz předchozí zlomeniny obratle).

Kritéria vyloučení:

Rakovina v anamnéze: 6měsíční remise dokumentovaná bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem.
Diagnostika hypokalcémie, hyperparatyreózy, hypertyreózy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Ke zjištění spokojenosti subjektu s Actonelem 35 mg Časové okno: Jednou týdně v léčbě postmenopauzální osteoporózy	Jednou týdně v léčbě postmenopauzální osteoporózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
K měření míry odpovědi v CTX s Actonelem 35 mg Časové okno: Jednou týdně	Jednou týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: YEU Wang, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality