心臓再同期療法 (CRT) に基づく心不全モニタリング研究 (zLAP)
2020年10月9日 更新者：Abbott Medical Devices
CRT-D ベースの心不全モニタリング研究
この研究の目的は、すでに左心房圧センサーが埋め込まれている心不全患者、または左心房圧センサーと左心房圧センサーを同時に埋め込む予定の心不全患者において、CRT-D デバイスからの電気測定値、タイミング、および信号を収集して分析することです。 CRT-D デバイス。
これらの装置は、研究者の裁量により、同時に配置することも、別々に配置することもできます（段階的手順）。
CRT-D システムから収集された情報と左心房圧センサーによって収集された情報が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の実現可能性研究です。
。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical Univserity of South Carolina
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラス III 心不全を患っており、CRT-D 装置が埋め込まれている患者。
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、85 歳以下。
- CRT-D の埋め込みに関して、ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って承認された適応症があること。 あるいは、患者はすでに既存の Promote CRT-D または同様の機能を備えた他の SJM CRT デバイスを導入しているか、発電機の交換が必要な CRT-D デバイスを保有している可能性があります。 さらに、患者はすでにホメオスタシス I または II に登録されており、12 か月の追跡調査を完了している可能性があります。
- 中心静脈血管アクセス。
- 合法的に販売されている右心房双極ペーシング リード、右心室双極除細動リード、および左心室双極ペーシング リードを用意します。
- 気道内圧 > 40 mm Hg で 10 秒以上のバルサルバ手技の能力を実証します。
- 被験者と治療医師は、被験者が地理的に安定しており、必要なすべての術後のフォローアップに従う意思があること、および患者がプロトコールに概要が記載されているとおりにデバイスを正しく使用できることに同意します。
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会または倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 最大限の薬物療法（AHA/ACCステージD）または心臓移植の積極的リストにもかかわらず安静症状を伴う難治性心不全（生存予想6か月未満）。
- 安静時収縮期血圧 < 90 または > 180 mmHg。
- 急性心筋梗塞（MI）、過去6週間以内の不安定虚血症候群。
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または心臓手術が±6週間以内に実施または計画されている。
- 狭窄性弁病変、植生、肥大型心筋症、アミロイドーシスまたは他の浸潤性心疾患、収縮性疾患、拘束性疾患、タンポナーデ、または中程度または大量の心嚢液貯留の共存。
- 被験者は過去6ヶ月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある。
- SJM HeartPOD ISL の安全な移植を妨げる心房中隔を伴う先天性心疾患の外科的矯正。
- 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）が発生した。 未矯正の脳血管疾患の病歴。
- 心房または心室血栓、腫瘍、または全身性血栓塞栓症。
- 心房中隔欠損または臨床的に重要な卵円孔開存。
- 悪性腫瘍、原発性肺高血圧症、腎臓、肝臓、神経疾患などにより余命が1年未満である。
- 過去 6 か月以内に胃腸出血があった。
- 凝固障害または継続的な抗凝固療法、または抗血小板薬を服用できない。
- 登録時にクレアチニン > 2.4 gm/dl (212 μmol/L)。
- 活動性の全身感染症。
- 対象者は現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別の機器の研究に参加している、または現在の研究の評価項目を臨床的に妨げている。
- 緊急開胸術が禁忌である
- リン酸デキサメタゾンナトリウムの1.0mgの単回投与またはヘパリンとの短期間の接触に対して過敏症がある。
- 登録時、または今後 12 か月以内に妊娠を計画しているときに妊娠検査で陽性反応が出た。
- 患者はペースメーカーに依存しており、ペースメーカー機能の停止により常に失神または心室収縮が生じます。
- 以前に埋め込まれた心臓内デバイスと互換性がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓再同期療法を備えた HeartPOD™ システム
すべての患者は、HeartPod デバイスと CRT-D デバイスの両方を受け取ります。
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心室収縮を再同期させるための左心室のペーシング。
他の名前：
左心房圧モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRT デバイスによって取得されたどの心不全モニタリング機能が、同時に測定された左心房圧によって測定された左心室充満圧と最も密接に相関しているかを判断します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Troughton, MD、Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。