Badanie monitorowania niewydolności serca oparte na terapii resynchronizującej serce (CRT). (zLAP)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 i ≤ 85.
• Mieć zatwierdzone wskazanie zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS do wszczepienia CRT-D. Alternatywnie, pacjent może już posiadać istniejące urządzenie Promote CRT-D lub inne urządzenie SJM CRT o podobnych funkcjach lub mieć urządzenie CRT-D, które wymaga wymiany generatora. Dodatkowo pacjent może być już zapisany do HOMEOSTAZY I lub II i mieć za sobą 12-miesięczną obserwację.
• Centralny dostęp żylny.
• Mieć legalnie wprowadzoną do obrotu elektrodę do stymulacji dwubiegunowej prawego przedsionka, elektrodę do defibrylacji dwubiegunowej prawej komory oraz elektrodę do stymulacji dwubiegunowej lewej komory.
• Wykazać zdolność do próby Valsalvy przy ciśnieniu w drogach oddechowych > 40 mm Hg przez ≥10 sekund.
• Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do poddania się wszelkim wymaganym kontrolom po zabiegu oraz że pacjent jest w stanie prawidłowo używać urządzenia zgodnie z protokołem.
• Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Oporna na leczenie niewydolność serca z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego (stopień D AHA/ACC) lub aktywnego wpisu do przeszczepu serca (oczekiwany czas przeżycia <6 miesięcy).
• Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 180 mm Hg.
• Ostry zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilny zespół niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona lub zaplanowana w ciągu ± 6 tygodni.
• Współistniejące uszkodzenia zwężenia zastawki, wegetacje, kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza lub inna naciekowa choroba serca, choroba zaciskająca, restrykcyjna, tamponada lub umiarkowany lub duży wysięk osierdziowy.
• Pacjent ma historię zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Chirurgiczna korekcja wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową, która uniemożliwi bezpieczną implantację SJM HeartPOD ISL.
• Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia nieskorygowanej choroby naczyń mózgowych.
• Zakrzep w przedsionku lub komorze, guz lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub klinicznie istotny przetrwały otwór owalny.
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku od nowotworu złośliwego, pierwotnego nadciśnienia płucnego, choroby nerek, wątroby lub neurologicznej itp.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Koagulopatia lub nieprzerwana terapia przeciwzakrzepowa lub niezdolność do przyjmowania leków przeciwpłytkowych.
• Kreatynina > 2,4 gm/dl (212 µmol/l) w chwili włączenia.
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
• Mają przeciwwskazania do pilnej torakotomii
• Nadwrażliwość na pojedynczą dawkę 1,0 mg fosforanu sodu deksametazonu lub krótkotrwały kontakt z heparyną.
• Pozytywny wynik testu ciążowego przy zapisie lub planowaniu ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Pacjent jest zależny od stymulatora, a ustanie działania stymulatora konsekwentnie prowadzi do omdlenia lub asystolii komorowej.
• Niekompatybilne wcześniej wszczepione urządzenia wewnątrzsercowe.