심장 재동기화 요법(CRT) 기반 심부전 모니터링 연구 (zLAP)

포함 기준:

• 연령 > 18 및 ≤ 85.
• CRT-D 이식에 대한 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 승인된 적응증이 있어야 합니다. 또는 환자가 기존 Promote CRT-D 또는 유사한 기능을 가진 다른 SJM CRT 장치를 이미 가지고 있거나 발전기 교체가 필요한 CRT-D 장치를 가지고 있을 수 있습니다. 또한 환자는 이미 HOMEOSTASIS I 또는 II에 등록되어 있고 12개월 후속 조치를 완료했을 수 있습니다.
• 중심 정맥 혈관 접근.
• 합법적으로 시판되는 우심방 양극 조율 리드, 우심실 양극 제세동 리드 및 좌심실 양극 조율 리드가 있어야 합니다.
• 기도압 > 40mmHg에서 ≥10초 동안 Valsalva 조작 능력을 보여줍니다.
• 피험자와 치료 의사는 피험자가 지리적으로 안정적이고 필요한 모든 절차 후 후속 조치를 준수할 의향이 있으며 환자가 프로토콜에 설명된 대로 올바른 장치를 사용할 수 있다는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 해당 임상 현장의 임상심사위원회 또는 윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 최대 의학적 치료(AHA/ACC 단계 D) 또는 심장 이식에 대한 활성 목록(<6개월 예상 생존)에도 불구하고 휴식 증상이 있는 난치성 심부전.
• 안정 시 수축기 혈압 < 90 또는 > 180mmHg.
• 급성 심근 경색(MI), 지난 6주 이내의 불안정 허혈 증후군.
• ± 6주 이내에 수행되거나 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 수술.
• 공존하는 협착성 판막 병변, 초목, 비대성 심근병증, 아밀로이드증 또는 기타 침윤성 심장 질환, 협착성, 제한성 질환, 압전 또는 중등도 또는 큰 심낭 삼출.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
• SJM HeartPOD ISL의 안전한 이식을 방해하는 심방 중격과 관련된 선천성 심장 질환의 외과적 교정.
• 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA's). 교정되지 않은 뇌혈관 질환의 병력.
• 심방 또는 심실 혈전, 종양 또는 전신 혈전색전증.
• 심방 중격 결손 또는 임상적으로 유의한 난원공 개존.
• 악성종양, 원발성 폐고혈압, 신장, 간, 신경계 질환 등으로 인한 기대여명이 1년 미만인 자
• 지난 6개월 동안 위장관 출혈.
• 응고병증 또는 중단할 수 없는 항응고 요법 또는 항혈소판제를 복용할 수 없는 경우.
• 크레아티닌 > 등록 시 2.4gm/dl(212µmol/L).
• 활성 전신 감염.
• 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 응급 개흉술에 대한 금기 사항이 있는 경우
• 덱사메타손 인산 나트륨 단일 1.0mg 용량 또는 헤파린과의 단기간 접촉에 과민증이 있는 경우.
• 등록 시 양성 임신 테스트 또는 향후 12개월 내 임신 계획.
• 환자는 심박 조율기에 의존하며, 심박 조율기 기능이 중단되면 지속적으로 실신 또는 심실 무수축이 발생합니다.
• 호환되지 않는 이전에 이식된 심장 내 장치.