Estudio de monitorización de la insuficiencia cardíaca basado en la terapia de resincronización cardíaca (TRC) (zLAP)
9 de octubre de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de monitoreo de insuficiencia cardíaca basado en CRT-D
El propósito de este estudio es recopilar y analizar medidas eléctricas, temporización y señales de un dispositivo CRT-D en pacientes con insuficiencia cardíaca que ya tienen un sensor de presión auricular izquierdo implantado o se someterán a una implantación simultánea de un sensor de presión auricular izquierdo y un dispositivo CRT-D.
Estos dispositivos se pueden colocar al mismo tiempo o por separado (procedimiento por etapas) a discreción del investigador.
Se realizará una comparación entre la información recopilada del sistema CRT-D y la información recopilada por el sensor de presión de la aurícula izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de viabilidad multicéntrico.
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Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Univserity of South Carolina
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III y dispositivo TRC-D implantado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y ≤ 85.
- Tener una indicación aprobada según las pautas de ACC/AHA/HRS para la implantación de un CRT-D. Alternativamente, el paciente ya puede tener instalado un dispositivo de TRC-D de Promotion existente u otro dispositivo de TRC de SJM con funciones similares, o tener un dispositivo de TRC-D que requiera un cambio de generador. Además, es posible que el paciente ya esté inscrito en HOMEOSTASIS I o II y haya completado el seguimiento de 12 meses.
- Acceso vascular venoso central.
- Tener un cable de marcapasos bipolar de aurícula derecha comercializado legalmente, un cable de desfibrilación bipolar de ventrículo derecho y un cable de marcapasos bipolar de ventrículo izquierdo.
- Demostrar la capacidad de la maniobra de Valsalva con presión en las vías respiratorias > 40 mm Hg durante ≥ 10 segundos.
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto está geográficamente estable y dispuesto a cumplir con todo el seguimiento posterior al procedimiento requerido, y que el paciente es capaz de usar el dispositivo correctamente como se describe en el protocolo.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- IC intratable con síntomas de reposo a pesar de la terapia médica máxima (AHA/ACC Etapa D) o listado activo para trasplante cardíaco (supervivencia esperada <6 meses).
- Presión arterial sistólica en reposo < 90 o > 180 mm Hg.
- Infarto agudo de miocardio (IM), síndrome isquémico inestable en las últimas 6 semanas.
- Intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía cardíaca realizada o planificada dentro de ± 6 semanas.
- Lesiones valvulares estenóticas coexistentes, vegetaciones, miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis u otra enfermedad cardíaca infiltrante, enfermedad constrictiva, restrictiva, taponamiento o derrame pericárdico moderado o grande.
- El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses.
- Corrección quirúrgica de una cardiopatía congénita que afecta al tabique interauricular que impedirá la implantación segura del SJM HeartPOD ISL.
- Accidente Vascular Cerebral (ACV) o Ataques Isquémicos Transitorios (AIT) en los últimos 6 meses. Antecedentes de enfermedad vascular cerebral no corregida.
- Trombo auricular o ventricular, tromboembolismo tumoral o sistémico.
- Comunicación interauricular o foramen oval permeable clínicamente significativo.
- Esperanza de vida inferior a un año por malignidad, hipertensión pulmonar primaria, afección renal, hepática o neurológica, etc.
- Hemorragia digestiva en los últimos 6 meses.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante ininterrumpida o incapaz de tomar medicamentos antiplaquetarios.
- Creatinina > 2,4 gm/dl (212 µmol/L) en el momento de la inscripción.
- Infección sistémica activa.
- El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
- Tiene una contraindicación para una toracotomía de emergencia.
- Tener hipersensibilidad a una dosis única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona o contacto a corto plazo con heparina.
- Prueba de embarazo positiva al inscribirse o planear un embarazo en los próximos 12 meses.
- El paciente depende de un marcapasos, donde el cese de la función del marcapasos produce de manera constante síncope o asistolia ventricular.
- Dispositivos intracardiacos previamente implantados incompatibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema HeartPOD™ con terapia de resincronización cardíaca
Todos los pacientes recibirán un dispositivo HeartPod y un dispositivo CRT-D.
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Estimulación del ventrículo izquierdo para resincronizar la contracción ventricular.
Otros nombres:
Monitorización de la presión de la aurícula izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine qué función de monitorización de insuficiencia cardíaca adquirida por el dispositivo CRT se correlaciona más estrechamente con la presión de llenado del ventrículo izquierdo medida simultáneamente, medida por la presión de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60015786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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