Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-baseret undersøgelse af hjertesvigtsmonitorering (zLAP)

9. oktober 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

CRT-D-baseret hjertesvigtsmonitoreringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og analysere elektriske målinger, timing og signaler fra en CRT-D-enhed hos patienter med hjertesvigt, som enten allerede har en implanteret venstre atriel tryksensor eller vil gennemgå en samtidig implantation af en venstre atriel tryksensor og en CRT-D enhed. Disse anordninger kan placeres på samme tid eller separat (iscenesat procedure) efter efterforskerens skøn. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem informationen indsamlet fra CRT-D-systemet og informationen indsamlet af den venstre atrielle tryksensor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter forundersøgelse.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical Univserity of South Carolina
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klasse III hjertesvigt og en CRT-D-enhed implanteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og ≤ 85.
  • Har en godkendt indikation i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer for implantation af en CRT-D. Alternativt kan patienten allerede have på plads en eksisterende Promote CRT-D eller anden SJM CRT-enhed med lignende funktioner, eller have en CRT-D-enhed, der kræver et generatorskifte. Derudover kan patienten allerede være indskrevet i HOMEOSTASIS I eller II og afsluttet den 12-måneders opfølgning.
  • Central venøs vaskulær adgang.
  • Har en lovligt markedsført højre atriel bipolær pacing-elektrode, en højre ventrikulær bipolar defibrilleringsledning og en venstre ventrikulær bipolær pacing-elektrode.
  • Demonstrer evnen til Valsalva-manøvre med luftvejstryk > 40 mm Hg i ≥10 sekunder.
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen er geografisk stabil og villig til at overholde al nødvendig opfølgning efter proceduren, og at patienten er i stand til korrekt apparatbrug som beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board eller Etikkomité på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Intraktabel HF med hvilesymptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (AHA/ACC Stage D) eller aktiv liste for hjertetransplantation (<6 måneders overlevelse forventet).
  • Hvilesystolisk blodtryk < 90 eller > 180 mm Hg.
  • Akut myokardieinfarkt (MI), ustabilt iskæmisk syndrom inden for de sidste 6 uger.
  • Perkutan koronar intervention (PCI) eller hjertekirurgi udført eller planlagt inden for ± 6 uger.
  • Sameksisterende stenotiske klaplæsioner, vegetationer, hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose eller anden infiltrativ hjertesygdom, konstriktiv, restriktiv sygdom, tamponade eller moderat eller stor perikardiel effusion.
  • Personen har en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder.
  • Kirurgisk korrektion af medfødt hjertesygdom, der involverer atrial septum, der vil forhindre sikker implantation af SJM HeartPOD ISL.
  • Cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med ukorrigeret cerebral vaskulær sygdom.
  • Atriel eller ventrikulær trombe, tumor eller systemisk tromboemboli.
  • Atrieseptumdefekt eller klinisk signifikant patenteret foramen ovale.
  • Forventet levetid mindre end et år fra malignitet, primær pulmonal hypertension, nyre-, lever- eller neurologisk tilstand osv.
  • Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Koagulopati eller uafbrydelig antikoagulationsbehandling eller ude af stand til at tage blodpladehæmmende medicin.
  • Kreatinin > 2,4 gm/dl (212 µmol/L) ved tilmelding.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Har en kontraindikation for en akut thorakotomi
  • Har overfølsomhed over for en enkelt 1,0 mg dosis dexamethasonnatriumphosphat eller kortvarig kontakt med heparin.
  • Positiv graviditetstest ved tilmelding eller planlægning af graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Patienten er pacemakerafhængig, hvor ophør af pacemakerfunktion konsekvent resulterer i synkope eller ventrikulær asystoli.
  • Inkompatible tidligere implanterede intrakardiale anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HeartPOD™-system med hjerteresynkroniseringsterapi
Alle patienter vil modtage både en HeartPod-enhed og en CRT-D-enhed.
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi
Pacing af venstre ventrikel for at resynkronisere ventrikulær kontraktion.
Andre navne:
  • CRT-D
Enhed: HeartPOD™-system
Venstre atriel trykovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, hvilken funktion til overvågning af hjertesvigt, der erhverves af CRT-enheden, der korrelerer tættest med det samtidig målte venstre ventrikulære fyldningstryk, målt ved venstre atrielt tryk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60015786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner