Sydämen uudelleensynkronointiterapiaan (CRT) perustuva sydämen vajaatoiminnan seurantatutkimus (zLAP)
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
CRT-D-pohjainen sydämen vajaatoiminnan seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida sähköisiä mittauksia, ajoitusta ja signaaleja CRT-D-laitteesta sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on jo implantoitu vasemman eteisen paineanturi tai joille samanaikaisesti implantoidaan vasemman eteisen paineanturi ja CRT-D-laite.
Nämä laitteet voidaan sijoittaa samanaikaisesti tai erikseen (vaiheittainen menettely) tutkijan harkinnan mukaan.
CRT-D-järjestelmästä kerättyjen tietojen ja vasemman eteisen paineanturin keräämien tietojen välillä tehdään vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean keskuksen toteutettavuustutkimus.
.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Sanger Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical Univserity of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on luokan III sydämen vajaatoiminta ja implantoitu CRT-D-laite.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja ≤ 85.
- Sinulla on ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukainen hyväksytty käyttöaihe CRT-D:n implantoimiseksi. Vaihtoehtoisesti potilaalla voi olla jo olemassa Promote CRT-D tai muu SJM CRT -laite, jolla on samanlaiset toiminnot, tai CRT-D-laite, joka vaatii generaattorin vaihdon. Lisäksi potilas voi olla jo ilmoittautunut HOMEOSTASIS I:een tai II:een ja suorittanut 12 kuukauden seurannan.
- Keskilaskimon verisuonten pääsy.
- Käytä laillisesti markkinoitua oikean eteisen kaksisuuntaista tahdistusjohtoa, oikean kammion kaksisuuntaista defibrillointijohtoa ja vasemman kammion kaksisuuntaista tahdistusjohtoa.
- Osoita Valsalva-liikkeen kykyä hengitysteiden paineella > 40 mm Hg ≥10 sekunnin ajan.
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava on maantieteellisesti vakaa ja halukas noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia ja että potilas pystyy käyttämään laitetta oikein protokollan mukaisesti.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituution arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton HF, jossa on lepooireita huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta (AHA/ACC-vaihe D) tai aktiivisesta sydämensiirtoluettelosta (oletettu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta).
- Systolinen lepopaine < 90 tai > 180 mmHg.
- Akuutti sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen oireyhtymä viimeisen 6 viikon aikana.
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydänleikkaus tehty tai suunniteltu ± 6 viikon sisällä.
- Samanaikaiset ahtaumaläppävauriot, kasvillisuus, hypertrofinen kardiomyopatia, amyloidoosi tai muu infiltratiivinen sydänsairaus, supistava, restriktiivinen sairaus, tamponadi tai kohtalainen tai suuri sydänpussin effuusio.
- Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Eteisen väliseinän synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus, joka estää SJM HeartPOD ISL:n turvallisen implantoinnin.
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana. Korjaamaton aivoverisuonisairaus historiassa.
- Eteis- tai kammiotukos, kasvain tai systeeminen tromboembolia.
- Eteisen väliseinän vika tai kliinisesti merkittävä avoin foramen ovale.
- Elinajanodote alle vuoden pahanlaatuisuudesta, primaarisesta keuhkoverenpaineesta, munuaisten, maksan tai neurologisesta sairaudesta jne.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koagulopatia tai keskeytymätön antikoagulaatiohoito tai kyvyttömyys ottaa verihiutalelääkkeitä.
- Kreatiniini > 2,4 gm/dl (212 µmol/l) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Sinulla on vasta-aihe hätätorakotomialle
- Sinulla on yliherkkyys kerta-annokselle 1,0 mg deksametasoninatriumfosfaattia tai lyhytaikainen kosketus hepariinin kanssa.
- Positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai raskautta suunniteltaessa seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilas on tahdistimesta riippuvainen, jolloin sydämentahdistimen toiminnan lopettaminen johtaa jatkuvasti pyörtymiseen tai kammioasystolaan.
- Yhteensopimattomat aiemmin implantoidut sydämensisäiset laitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HeartPOD™-järjestelmä sydämen uudelleensynkronointiterapialla
Kaikki potilaat saavat sekä HeartPod- että CRT-D-laitteen.
|
Vasemman kammion tahdistus kammion supistumisen synkronoimiseksi.
Muut nimet:
Vasemman eteisen paineen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, mikä CRT-laitteen hankkima sydämen vajaatoiminnan seurantaominaisuus korreloi eniten samanaikaisesti mitatun vasemman kammion täyttöpaineen kanssa, joka mitataan vasemman eteisen paineella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60015786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .