Estudo de Monitoramento de Insuficiência Cardíaca Baseado em Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) (zLAP)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo de monitoramento de insuficiência cardíaca baseado em CRT-D
O objetivo deste estudo é coletar e analisar medições elétricas, temporização e sinais de um dispositivo CRT-D em pacientes com insuficiência cardíaca que já possuem um sensor de pressão atrial esquerdo implantado ou serão submetidos a um implante simultâneo de um sensor de pressão atrial esquerda e um dispositivo CRT-D.
Esses dispositivos podem ser colocados ao mesmo tempo ou separadamente (procedimento encenado) a critério do investigador.
Será feita uma comparação entre as informações coletadas do sistema CRT-D e as informações coletadas pelo sensor de pressão atrial esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico.
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Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Univserity of South Carolina
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca classe III e um dispositivo CRT-D implantado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e ≤ 85.
- Ter uma indicação aprovada pelas diretrizes ACC/AHA/HRS para implantação de um CRT-D. Como alternativa, o paciente pode já ter instalado um dispositivo Promote CRT-D ou outro dispositivo SJM CRT com funções semelhantes, ou ter um dispositivo CRT-D que exija a troca do gerador. Além disso, o paciente pode já estar matriculado em HOMEOSTASE I ou II e ter completado o seguimento de 12 meses.
- Acesso vascular venoso central.
- Tenha um eletrodo de estimulação bipolar de átrio direito comercializado legalmente, um eletrodo de desfibrilação bipolar de ventrículo direito e um eletrodo de estimulação bipolar de ventrículo esquerdo.
- Demonstrar capacidade de manobra de Valsalva com pressão nas vias aéreas > 40 mm Hg por ≥10 segundos.
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito está geograficamente estável e disposto a cumprir todo o acompanhamento pós-procedimento necessário e que o paciente é capaz de usar o dispositivo corretamente conforme descrito no protocolo.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
- IC intratável com sintomas de repouso apesar da terapia médica máxima (AHA/ACC Estágio D) ou lista ativa para transplante cardíaco (espera-se sobrevida <6 meses).
- Pressão arterial sistólica em repouso < 90 ou > 180 mm Hg.
- Infarto Agudo do Miocárdio (IM), síndrome isquêmica instável nas últimas 6 semanas.
- Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia cardíaca realizada ou planejada em ± 6 semanas.
- Coexistência de lesões valvulares estenóticas, vegetações, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose ou outra doença cardíaca infiltrativa, doença constritiva, restritiva, tamponamento ou derrame pericárdico moderado ou grande.
- O sujeito tem um histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses.
- Correção cirúrgica de cardiopatia congênita envolvendo septo atrial que impedirá a implantação segura do SJM HeartPOD ISL.
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses. História de doença vascular cerebral não corrigida.
- Trombo atrial ou ventricular, tumor ou tromboembolismo sistêmico.
- Defeito do septo atrial ou forame oval patente clinicamente significativo.
- Expectativa de vida inferior a um ano de malignidade, hipertensão pulmonar primária, condição renal, hepática ou neurológica, etc.
- Hemorragia gastrointestinal durante os últimos 6 meses.
- Coagulopatia ou terapia de anticoagulação ininterrupta ou incapacidade de tomar medicamentos antiplaquetários.
- Creatinina > 2,4 gm/dl (212 µmol/L) na inscrição.
- Infecção sistêmica ativa.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
- Tem uma contra-indicação para uma toracotomia de emergência
- Tem hipersensibilidade a uma dose única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona ou contato de curto prazo com heparina.
- Teste de gravidez positivo na inscrição ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
- O paciente é dependente de marcapasso, onde a cessação da função do marcapasso resulta consistentemente em síncope ou assistolia ventricular.
- Dispositivos intracardíacos previamente implantados incompatíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema HeartPOD™ com terapia de ressincronização cardíaca
Todos os pacientes receberão um dispositivo HeartPod e um dispositivo CRT-D.
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Estimulação do ventrículo esquerdo para ressincronizar a contração ventricular.
Outros nomes:
Monitorização da pressão atrial esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine qual recurso de monitoramento de insuficiência cardíaca adquirido pelo dispositivo CRT se correlaciona mais de perto com a pressão de enchimento ventricular esquerdo medida simultaneamente, medida pela pressão atrial esquerda.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60015786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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