Herzinsuffizienz-Überwachungsstudie basierend auf der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT). (zLAP)
9. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
CRT-D-basierte Studie zur Überwachung von Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, elektrische Messungen, Timing und Signale von einem CRT-D-Gerät bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu sammeln und zu analysieren, die entweder bereits einen implantierten Drucksensor für den linken Vorhof haben oder sich einer gleichzeitigen Implantation eines Drucksensors für den linken Vorhof unterziehen werden und ein CRT-D-Gerät.
Diese Geräte können nach Ermessen des Prüfers gleichzeitig oder separat (gestuftes Verfahren) platziert werden.
Es wird ein Vergleich zwischen den vom CRT-D-System gesammelten Informationen und den vom linken Vorhofdrucksensor gesammelten Informationen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Machbarkeitsstudie.
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Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Sanger Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical Univserity of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III und implantiertem CRT-D-Gerät.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und ≤ 85.
- Sie müssen über eine genehmigte Indikation gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien für die Implantation eines CRT-D verfügen. Alternativ verfügt der Patient möglicherweise bereits über ein vorhandenes Promote CRT-D- oder ein anderes SJM-CRT-Gerät mit ähnlichen Funktionen oder über ein CRT-D-Gerät, das einen Generatorwechsel erfordert. Darüber hinaus ist der Patient möglicherweise bereits für HOMEOSTASIS I oder II angemeldet und hat die 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen.
- Zentralvenöser Gefäßzugang.
- Besitzen Sie eine rechtmäßig vermarktete bipolare Stimulationsleitung für den rechten Vorhof, eine bipolare Defibrillationsleitung für den rechten Ventrikel und eine bipolare Stimulationsleitung für den linken Ventrikel.
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit zum Valsalva-Manöver mit einem Atemwegsdruck > 40 mm Hg für ≥10 Sekunden.
- Der Proband und der behandelnde Arzt sind sich darüber einig, dass der Proband geografisch stabil ist und bereit ist, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff durchzuführen, und dass der Patient in der Lage ist, das Gerät wie im Protokoll beschrieben korrekt zu verwenden.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Hartnäckige Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen trotz maximaler medikamentöser Therapie (AHA/ACC-Stadium D) oder aktiver Einstufung für eine Herztransplantation (<6 Monate Überleben erwartet).
- Systolischer Ruheblutdruck < 90 oder > 180 mm Hg.
- Akuter Myokardinfarkt (MI), instabiles ischämisches Syndrom innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzoperation, die innerhalb von ± 6 Wochen durchgeführt oder geplant wurde.
- Gleichzeitig bestehende stenotische Klappenläsionen, Vegetationen, hypertrophe Kardiomyopathie, Amyloidose oder andere infiltrative Herzerkrankungen, konstriktive, restriktive Erkrankungen, Tamponade oder mäßiger oder großer Perikarderguss.
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Chirurgische Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung mit Beteiligung des Vorhofseptums, die eine sichere Implantation des SJM HeartPOD ISL verhindert.
- Zerebraler Gefäßunfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacken (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate. Vorgeschichte einer nicht korrigierten zerebralen Gefäßerkrankung.
- Vorhof- oder Kammerthrombus, Tumor oder systemische Thromboembolie.
- Vorhofseptumdefekt oder klinisch bedeutsames persistierendes Foramen ovale.
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund von Malignität, primärer pulmonaler Hypertonie, Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen usw.
- Magen-Darm-Blutungen während der letzten 6 Monate.
- Koagulopathie oder ununterbrochene Antikoagulationstherapie oder Unfähigkeit zur Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
- Kreatinin > 2,4 g/dl (212 µmol/L) bei der Einschreibung.
- Aktive systemische Infektion.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt.
- Es besteht eine Kontraindikation für eine Notfall-Thorakotomie
- Sie haben eine Überempfindlichkeit gegen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethason-Natriumphosphat oder einen kurzfristigen Kontakt mit Heparin.
- Positiver Schwangerschaftstest bei Einschreibung oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
- Der Patient ist schrittmacherabhängig, wobei die Unterbrechung der Schrittmacherfunktion regelmäßig zu Synkope oder ventrikulärer Asystolie führt.
- Inkompatible zuvor implantierte intrakardiale Geräte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HeartPOD™-System mit kardialer Resynchronisationstherapie
Alle Patienten erhalten sowohl ein HeartPod-Gerät als auch ein CRT-D-Gerät.
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Stimulation des linken Ventrikels zur Resynchronisierung der ventrikulären Kontraktion.
Andere Namen:
Drucküberwachung des linken Vorhofs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie, welche vom CRT-Gerät erfasste Herzinsuffizienz-Überwachungsfunktion am ehesten mit dem gleichzeitig gemessenen linksventrikulären Füllungsdruck korreliert, der anhand des linksatrialen Drucks gemessen wird.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60015786
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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