Studio di monitoraggio dell'insufficienza cardiaca basato sulla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). (zLAP)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 e ≤ 85.
• Avere un'indicazione approvata secondo le linee guida ACC/AHA/HRS per l'impianto di un CRT-D. In alternativa, il paziente potrebbe già disporre di un dispositivo Promote CRT-D esistente o di un altro dispositivo CRT SJM con funzioni simili, oppure disporre di un dispositivo CRT-D che richiede la sostituzione del generatore. Inoltre, il paziente può essere già arruolato in HOMEOSTASIS I o II e aver completato il follow-up di 12 mesi.
• Accesso vascolare venoso centrale.
• Avere un elettrocatetere di stimolazione bipolare atriale destro legalmente commercializzato, un elettrocatetere di defibrillazione bipolare ventricolare destro e un elettrocatetere di stimolazione bipolare ventricolare sinistro.
• Dimostrare la capacità della manovra di Valsalva con pressione delle vie aeree > 40 mm Hg per ≥10 secondi.
• Il soggetto e il medico curante concordano sul fatto che il soggetto è geograficamente stabile e disposto a rispettare tutti i follow-up post-procedura richiesti e che il paziente è in grado di utilizzare correttamente il dispositivo come delineato nel protocollo.
• Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

• Scompenso cardiaco intrattabile con sintomi a riposo nonostante la terapia medica massimale (AHA/ACC Stage D) o lista attiva per il trapianto cardiaco (sopravvivenza prevista <6 mesi).
• Pressione arteriosa sistolica a riposo < 90 o > 180 mm Hg.
• Infarto miocardico acuto (MI), sindrome ischemica instabile nelle ultime 6 settimane.
• Intervento coronarico percutaneo (PCI) o cardiochirurgia eseguiti o pianificati entro ± 6 settimane.
• Lesioni valvolari stenotiche coesistenti, vegetazioni, cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi o altre malattie cardiache infiltrative, costrizione, malattia restrittiva, tamponamento o versamento pericardico moderato o abbondante.
• Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi.
• Correzione chirurgica della cardiopatia congenita che coinvolge il setto atriale che impedirà l'impianto sicuro dell'SJM HeartPOD ISL.
• Accidio vascolare cerebrale (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) negli ultimi 6 mesi. Storia di malattia vascolare cerebrale non corretta.
• Trombo atriale o ventricolare, tumore o tromboembolia sistemica.
• Difetto interatriale o forame ovale pervio clinicamente significativo.
• Aspettativa di vita inferiore a un anno da tumore maligno, ipertensione polmonare primaria, condizione renale, epatica o neurologica, ecc.
• Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
• Coagulopatia o terapia anticoagulante ininterrotta o impossibilità di assumere farmaci antipiastrinici.
• Creatinina > 2,4 gm/dl (212 µmol/L) all'arruolamento.
• Infezione sistemica attiva.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
• Avere una controindicazione per una toracotomia d'urgenza
• Avere un'ipersensibilità a una singola dose da 1,0 mg di desametasone sodio fosfato o contatto a breve termine con eparina.
• Test di gravidanza positivo all'arruolamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
• Il paziente è pacemaker dipendente, in cui la cessazione della funzione del pacemaker si traduce costantemente in sincope o asistolia ventricolare.
• Dispositivi intracardiaci precedentemente impiantati incompatibili.