Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-basert hjertesviktovervåkingsstudie (zLAP)

9. oktober 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CRT-D-basert hjertesviktovervåkingsstudie

Formålet med denne studien er å samle inn og analysere elektriske målinger, timing og signaler fra en CRT-D-enhet hos hjertesviktpasienter som enten allerede har en implantert venstre atrietrykksensor eller vil gjennomgå en samtidig implantasjon av en venstre atrietrykksensor og en CRT-D-enhet. Disse enhetene kan plasseres samtidig eller separat (trinnvis prosedyre) etter etterforskerens skjønn. Det vil bli gjort en sammenligning mellom informasjonen som er samlet inn fra CRT-D-systemet og informasjonen som samles inn av den venstre atrietrykksensoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter mulighetsstudie.

.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical Univserity of South Carolina
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klasse III hjertesvikt og en CRT-D-enhet implantert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og ≤ 85.
  • Ha en godkjent indikasjon i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer for implantasjon av en CRT-D. Alternativt kan pasienten allerede ha på plass en eksisterende Promote CRT-D eller annen SJM CRT-enhet med lignende funksjoner, eller ha en CRT-D-enhet som krever generatorbytte. I tillegg kan pasienten allerede være registrert i HOMEOSTASIS I eller II og fullført 12 måneders oppfølging.
  • Sentral venøs vaskulær tilgang.
  • Ha en lovlig markedsført høyre atrial bipolar pacingledning, en høyre ventrikulær bipolar defibrilleringsledning og en venstre ventrikulær bipolar pacingledning.
  • Demonstrere evnen til Valsalva-manøver med luftveistrykk > 40 mm Hg i ≥10 sekunder.
  • Pasienten og behandlende lege er enige om at pasienten er geografisk stabil og villig til å overholde all nødvendig oppfølging etter prosedyren, og at pasienten er i stand til riktig bruk av utstyret som beskrevet i protokollen.
  • Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board eller Ethics Committee på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Intraktabel HF med hvilesymptomer til tross for maksimal medisinsk terapi (AHA/ACC Stage D) eller aktiv liste for hjertetransplantasjon (<6 måneder forventet overlevelse).
  • Systolisk blodtrykk i hvile < 90 eller > 180 mm Hg.
  • Akutt hjerteinfarkt (MI), ustabilt iskemisk syndrom i løpet av de siste 6 ukene.
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller hjertekirurgi utført eller planlagt innen ± 6 uker.
  • Sameksisterende stenotiske klaffelesjoner, vegetasjoner, hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose eller annen infiltrativ hjertesykdom, sammentrekkende, restriktiv sykdom, tamponader eller moderat eller stor perikardial effusjon.
  • Personen har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kirurgisk korreksjon av medfødt hjertesykdom som involverer atrieseptum som vil forhindre sikker implantasjon av SJM HeartPOD ISL.
  • Cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med ukorrigert cerebral vaskulær sykdom.
  • Atriell eller ventrikulær trombe, tumor eller systemisk tromboemboli.
  • Atrieseptumdefekt eller klinisk signifikant patent foramen ovale.
  • Forventet levealder mindre enn ett år fra malignitet, primær pulmonal hypertensjon, nyre-, lever- eller nevrologisk tilstand, etc.
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  • Koagulopati eller uavbrutt antikoagulasjonsbehandling eller ute av stand til å ta blodplatehemmende medisiner.
  • Kreatinin > 2,4 gm/dl (212 µmol/L) ved påmelding.
  • Aktiv systemisk infeksjon.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende studiens endepunkt.
  • Har en kontraindikasjon for akutt torakotomi
  • Har overfølsomhet for en enkelt 1,0 mg dose deksametasonnatriumfosfat eller kortvarig kontakt med heparin.
  • Positiv graviditetstest ved påmelding eller planlegging av graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  • Pasienten er pacemakeravhengig, hvor opphør av pacemakerfunksjon konsekvent resulterer i synkope eller ventrikulær asystoli.
  • Inkompatible tidligere implanterte intrakardiale enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HeartPOD™-system med hjerteresynkroniseringsterapi
Alle pasienter vil motta både en HeartPod-enhet og en CRT-D-enhet.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi
Pacing av venstre ventrikkel for å resynkronisere ventrikkelkontraksjon.
Andre navn:
  • CRT-D
Enhet: HeartPOD™-systemet
Overvåking av venstre atrietrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hvilken hjertesviktovervåkingsfunksjon som er oppnådd av CRT-enheten som korrelerer nærmest med samtidig målt venstre ventrikkelfyllingstrykk, målt ved venstre atrietrykk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60015786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere