Studie sledování srdečního selhání založená na srdeční resynchronizační terapii (CRT). (zLAP)
9. října 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie monitorování srdečního selhání založená na CRT-D
Účelem této studie je shromáždit a analyzovat elektrická měření, načasování a signály ze zařízení CRT-D u pacientů se srdečním selháním, kteří buď již mají implantovaný senzor tlaku v levé síni nebo podstoupí současnou implantaci senzoru tlaku v levé síni a zařízení CRT-D.
Tato zařízení mohou být umístěna současně nebo odděleně (postupný postup) podle uvážení zkoušejícího.
Bude provedeno srovnání mezi informacemi získanými ze systému CRT-D a informacemi získanými snímačem tlaku v levé síni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii proveditelnosti.
.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Sanger Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical Univserity of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním třídy III a implantovaným zařízením CRT-D.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a ≤ 85.
- Mít schválenou indikaci podle pokynů ACC/AHA/HRS pro implantaci CRT-D. Alternativně může mít pacient již na místě stávající zařízení Promote CRT-D nebo jiné zařízení SJM CRT s podobnými funkcemi nebo mít zařízení CRT-D, které vyžaduje výměnu generátoru. Kromě toho může být pacient již zařazen do HOMEOSTÁZY I nebo II a dokončil 12měsíční sledování.
- Centrální žilní cévní přístup.
- Mějte legálně prodávanou elektrodu pro bipolární stimulaci pravé síně, elektrodu pro bipolární defibrilaci pravé komory a elektrodu pro bipolární stimulaci levé komory.
- Prokažte schopnost Valsalvova manévru s tlakem v dýchacích cestách > 40 mm Hg po dobu ≥ 10 sekund.
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt je geograficky stabilní a ochoten splnit všechna požadovaná následná sledování po výkonu a že pacient je schopen správně používat zařízení, jak je uvedeno v protokolu.
- Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou nebo etickou komisí příslušného klinického pracoviště
Kritéria vyloučení:
- Nezvladatelné srdeční selhání s klidovými symptomy navzdory maximální medikamentózní terapii (AHA/ACC stadium D) nebo aktivnímu zařazení na transplantaci srdce (očekávané přežití < 6 měsíců).
- Klidový systolický krevní tlak < 90 nebo > 180 mm Hg.
- Akutní infarkt myokardu (IM), nestabilní ischemický syndrom během posledních 6 týdnů.
- Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo srdeční operace provedené nebo plánované do ± 6 týdnů.
- Koexistující stenotické chlopenní léze, vegetace, hypertrofická kardiomyopatie, amyloidóza nebo jiné infiltrativní srdeční onemocnění, konstriktivní, restriktivní onemocnění, tamponáda nebo středně velký nebo velký perikardiální výpotek.
- Subjekt měl v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během posledních 6 měsíců.
- Chirurgická korekce vrozené srdeční vady zahrnující síňové septum, která zabrání bezpečné implantaci SJM HeartPOD ISL.
- Cerebrální vaskulární nehoda (CVA) nebo přechodné ischemické ataky (TIA) za posledních 6 měsíců. Nekorigované cerebrální cévní onemocnění v anamnéze.
- Síňový nebo ventrikulární trombus, nádor nebo systémový tromboembolismus.
- Defekt síňového septa nebo klinicky významný otevřený foramen ovale.
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok od malignity, primární plicní hypertenze, renálního, jaterního nebo neurologického stavu atd.
- Gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců.
- Koagulopatie nebo nepřerušitelná antikoagulační léčba nebo neschopnost užívat protidestičkové léky.
- Kreatinin > 2,4 g/dl (212 µmol/l) při registraci.
- Aktivní systémová infekce.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.
- Mají kontraindikaci pro nouzovou torakotomii
- Máte přecitlivělost na jednorázovou 1,0mg dávku dexamethasonfosfátu sodného nebo krátkodobý kontakt s heparinem.
- Pozitivní těhotenský test při zápisu nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících.
- Pacient je závislý na kardiostimulátoru, kde ukončení funkce kardiostimulátoru trvale vede k synkopě nebo komorové asystolii.
- Nekompatibilní dříve implantovaná intrakardiální zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém HeartPOD™ se srdeční resynchronizační terapií
Všichni pacienti obdrží jak zařízení HeartPod, tak zařízení CRT-D.
|
Stimulování levé komory pro resynchronizaci komorové kontrakce.
Ostatní jména:
Monitorování tlaku v levé síni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete, která funkce monitorování srdečního selhání získaná zařízením CRT nejvíce koreluje se současně měřeným plnicím tlakem levé komory, měřeným tlakem v levé síni.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital - Christchurch, New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60015786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .