免疫抑制された呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染患者における RI-001 は、下部尿路 RSV 疾患のリスクがあります
2013年3月12日 更新者：ADMA Biologics, Inc.
RSV 感染症は、免疫不全患者の間で生命を脅かす深刻な状態に発展する可能性があります。
この研究 (ADMA 001) の目的は、上気道で RSV に感染していると特定された免疫不全患者の下気道感染の予防に対する RI-001 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Hôpital Sainte Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IEC/IRB が承認した書面によるインフォームド コンセントで、患者または親または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したもの。 同意書または特定の同意書は、必要に応じて、未成年者によって署名され、日付が記入されます。
- -文書化された骨髄移植（BMT）/造血幹細胞移植（HSCT）、肺/心臓移植、肺移植または肝臓移植は、治験薬への無作為化前の2年以内。
- -男性/女性の患者の年齢：（小児）インフォームドコンセントの時点で2歳以上16歳未満。
- 男性/女性患者の年齢：（成人）インフォームドコンセントの時点で16歳以上65歳以下。
- -患者は、呼吸評価スコア（RAS）= 1で定義されたURTIを持っている必要があります。
- 患者は、少なくとも1つの免疫抑制剤を積極的に服用している必要があります。
- 患者は、無作為化手順の時点で RSV RT-PCR が陽性でなければなりません。
- 女性患者は、出産の可能性がないか、研究開始前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、信頼できる避妊方法を順守することにより、妊娠するリスクがないと見なされます。 非出産の可能性のある女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けた女性、または閉経後少なくとも 2 年間経過した女性、または最近の化学療法により不妊と見なされた女性として定義されます。
- 授乳していない女性患者。
- 信頼性が高く、プロトコルを順守できると見なされる患者/法的に許容される代表者 (例: 治験責任医師の判断に従って、日記やアンケートを理解して記入することができる）、訪問スケジュールまたは治療計画。
除外基準:
- -サイトの調査員または調査スタッフによって決定された、RSV下気道感染症（呼吸評価スコアが1より大きい）の記録。
- 人工呼吸器、体外膜酸素化、持続的気道陽圧、またはその他の機械的呼吸または心臓サポートの要件
- 不安定な呼吸状態が非常に深刻で、生存が 6 か月以上期待できない。
- -6か月未満の生存が予想される末端器官の機能障害。
- HIV陽性であることが知られています。
- -無作為化手順の3か月前のパリビズマブ（Synagis®）を含むRSV固有の製品の投与。
- -治験RSVワクチンの以前、現在、または計画された投与。
- -免疫グロブリンに対する既知の過敏症。
- 既知の免疫グロブリン（IgA）欠損症
- -あらゆる形態の透析を必要とする既知の腎障害（HD、PD、CRRT）。
- -既知の血行動態的に重要な先天性心疾患。
- 訪問スケジュールの順守が不十分であった。
- 患者の安全に影響を与える可能性のある重度の医学的、神経学的または精神医学的障害または検査値。
- 他の治験薬研究への同時参加;例外は、ADMA Biologics Medical Director によって承認されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
投与計画 1
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用量 1
用量 2
プラセボ
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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用量 1
用量 2
プラセボ
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実験的：2
投与計画 2
|
用量 1
用量 2
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環 RI-001 タイター
時間枠：勉強18日目
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この研究の主要評価項目は、RI-001による治療後の循環血清抗RSV中和抗体におけるベースラインから18日目までの平均力価増加でした。
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勉強18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性上気道感染症から下気道感染症へのRSV進行の発生率。
時間枠：勉強33日目
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勉強33日目
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血清 RSV 中和抗体力価が 4 倍以上に上昇した患者数
時間枠：18日
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18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Upton Allen, MBBS、Division of Infectious Diseases, Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。