하기도 RSV 질병의 위험이 있는 면역 억제된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 환자의 RI-001
2013년 3월 12일 업데이트: ADMA Biologics, Inc.
RSV 감염은 면역력이 약화된 환자들 사이에서 심각하고 생명을 위협하는 상태로 발전할 수 있습니다.
이 연구(ADMA 001)의 목적은 상기도에서 RSV에 감염된 것으로 확인된 면역 저하 환자의 하기도 감염 예방을 위한 RI-001의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Hôpital Sainte Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자나 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 IEC/IRB 승인 서면 동의서. 필요한 경우 동의서 또는 특정 동의서에 미성년자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 연구 약물에 대한 무작위화 전 2년 이내에 기록된 골수 이식(BMT)/조혈모세포 이식(HSCT), 폐/심장 이식, 폐 이식 또는 간 이식.
- 남성/여성 환자 연령: (소아) 사전 동의 시점에 2세 이상 및 16세 미만.
- 남성/여성 환자 연령: (성인) 사전 동의 시점에 ≥ 16세 및 ≤ 65세.
- 환자는 호흡 평가 점수(RAS)=1로 정의된 URTI를 가져야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 면역억제제를 적극적으로 복용하고 있어야 합니다.
- 환자는 무작위화 절차 시 양성 RSV RT-PCR을 가져야 합니다.
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 연구 시작 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 준수하여 임신할 위험이 없는 것으로 간주됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 자궁적출술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태이거나 최근 화학 요법으로 인해 불임인 것으로 간주되는 여성으로 정의됩니다.
- 모유 수유를 하지 않는 여성 환자.
- 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주되는 환자/법적으로 허용되는 대리인(예: 일지 및 설문지를 이해하고 작성할 수 있음), 조사관의 판단에 따른 방문 일정 또는 치료 요법.
제외 기준:
- 현장 조사자 또는 연구 직원이 결정한 문서화된 RSV 하기도 감염(호흡기 평가 점수가 1보다 큼).
- 기계 환기, 체외 막 산소 공급, 지속적인 기도 양압 또는 기타 기계적 호흡 또는 심장 지원에 대한 요구 사항
- 불안정한 호흡 상태가 너무 심해서 6개월 이상 생존이 예상되지 않습니다.
- 6개월 미만의 예상 생존을 초래하는 말단 장기 기능 장애.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 무작위화 절차 전 3개월 동안 palivizumab(Synagis®)을 포함한 RSV 특정 제품의 투여.
- 연구용 RSV 백신의 이전, 현재 또는 계획된 투여.
- 면역글로불린에 대해 알려진 과민증.
- 알려진 면역글로불린(IgA) 결핍
- 모든 형태의 투석(HD, PD, CRRT)이 필요한 것으로 알려진 신장애.
- 알려진 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병.
- 방문 일정에 대한 이전의 열악한 준수.
- 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 검사 결과.
- 다른 연구 의약품 연구에 동시 참여; 모든 예외는 ADMA Biologics Medical Director의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
용량 요법 1
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복용량 1
복용량 2
위약
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위약 비교기: 삼
위약
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복용량 1
복용량 2
위약
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실험적: 2
용량 요법 2
|
복용량 1
복용량 2
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 RI-001 역가
기간: 연구일 18
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이 연구의 1차 종점은 RI-001로 치료한 후 순환하는 혈청 항-RSV 중화 항체에서 기준선으로부터 18일까지 평균 역가 배수 증가였습니다.
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연구일 18
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상이 있는 상부 호흡기 감염에서 하부 호흡기 감염으로 RSV 진행의 발생률.
기간: 연구일 33
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연구일 33
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혈청 RSV 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 환자 수
기간: 18일
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Upton Allen, MBBS, Division of Infectious Diseases, Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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