RI-001 u pacjentów zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) z obniżoną odpornością i zagrożonych chorobą RSV dolnych dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zatwierdzona przez IEC/IRB pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta, rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego. Formularz zgody lub specjalny formularz zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i opatrzony datą przez osoby niepełnoletnie.
2. Udokumentowany przeszczep szpiku kostnego (BMT)/przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), przeszczep płuc/serca, przeszczep płuc lub przeszczep wątroby w ciągu 2 lat przed randomizacją do badania.
3. Wiek pacjentów płci męskiej/żeńskiej: (dzieci) ≥2 lata i <16 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Wiek pacjentów płci męskiej/kobiet: (dorośli) ≥ 16 lat i ≤ 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
5. Pacjent musi mieć URTI zgodnie z definicją wyniku oceny układu oddechowego (RAS)=1.
6. Pacjenci muszą aktywnie przyjmować co najmniej jeden środek immunosupresyjny.
7. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik RSV RT-PCR w czasie procedur randomizacji.
8. Pacjentki muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i nie mogą zajść w ciążę dzięki stosowaniu skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub które były po menopauzie przez co najmniej dwa lata lub które zostały uznane za bezpłodne z powodu niedawnej chemioterapii.
9. Pacjentki, które nie karmią piersią.
10. Pacjent/prawnie akceptowany przedstawiciel uznany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. w stanie zrozumieć i wypełnić dzienniczki i kwestionariusze), harmonogramy wizyt lub schemat leczenia zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana infekcja dolnych dróg oddechowych RSV (wynik oceny układu oddechowego jest większy niż 1) zgodnie z ustaleniami badaczy ośrodka lub personelu badawczego.
2. Wymóg wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub innego mechanicznego wspomagania oddychania lub serca
3. Niestabilny stan układu oddechowego tak ciężki, że nie oczekuje się przeżycia dłuższego niż 6 miesięcy.
4. Dysfunkcja narządów końcowych skutkująca przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
5. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
6. Podawanie jakichkolwiek produktów specyficznych dla RSV, w tym paliwizumabu (Synagis®) w ciągu 3 miesięcy przed procedurami randomizacji.
7. Poprzednie, obecne lub planowane podanie eksperymentalnej szczepionki RSV.
8. Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny.
9. Znany niedobór immunoglobulin (IgA).
10. Znana niewydolność nerek wymagająca jakiejkolwiek formy dializy (HD, PD, CRRT).
11. Znana hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca.
12. Wcześniejsza słaba zgodność z harmonogramami wizyt.
13. Ciężkie zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
14. Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych produktów leczniczych; każdy wyjątek musi zostać zatwierdzony przez dyrektora medycznego ADMA Biologics.