RI-001 em pacientes infectados pelo vírus sincicial respiratório (VSR) imunossuprimidos com risco de doença por VSR do trato inferior
12 de março de 2013 atualizado por: ADMA Biologics, Inc.
As infecções por RSV podem evoluir para condições graves e potencialmente fatais entre pacientes imunocomprometidos.
O objetivo deste estudo (ADMA 001) é avaliar a segurança e eficácia do RI-001 para a prevenção de infecções do trato respiratório inferior em pacientes imunocomprometidos identificados como infectados pelo VSR no trato respiratório superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Hôpital Sainte Justine
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado por escrito aprovado pelo IEC/IRB, assinado e datado pelo paciente ou pelos pais ou por um representante legalmente aceitável. O formulário de consentimento ou um formulário de consentimento específico, quando necessário, será assinado e datado por menores.
- Transplante de Medula Óssea (BMT)/Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) documentado, Transplante Pulmonar/Cardíaco, Transplante Pulmonar ou Transplante Hepático nos 2 anos anteriores à randomização para o medicamento do estudo.
- Idade dos pacientes do sexo masculino/feminino: (Pediátrico) ≥2 anos e <16 anos no momento do consentimento informado.
- Idade dos pacientes do sexo masculino/feminino: (adulto) ≥ 16 anos e ≤ 65 anos no momento do consentimento informado.
- O paciente deve ter uma URTI conforme definido pelo Respiratory Assessment Score (RAS)=1.
- Os pacientes devem estar tomando ativamente pelo menos um agente imunossupressor.
- Os pacientes devem ter um RSV RT-PCR positivo no momento dos procedimentos de randomização.
- As pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo e ser consideradas sem risco de engravidar pela adesão a um método contraceptivo confiável durante o estudo. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou que estão na pós-menopausa há pelo menos dois anos, ou são consideradas estéreis devido à quimioterapia recente.
- Pacientes do sexo feminino que não estão amamentando.
- Paciente/representante legalmente aceitável considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários e questionários), horários de visita ou regime de tratamento de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Infecção documentada do trato respiratório inferior por VSR (a pontuação da avaliação respiratória é maior que 1), conforme determinado pelos investigadores do local ou equipe de pesquisa.
- Necessidade de ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou outro suporte mecânico respiratório ou cardíaco
- Estado respiratório instável tão grave que a sobrevida não é esperada por mais de 6 meses.
- Disfunção de órgão final resultando em sobrevida antecipada de menos de 6 meses.
- Conhecido por ser HIV positivo.
- Administração de qualquer produto específico para RSV, incluindo palivizumabe (Synagis®) nos 3 meses anteriores aos procedimentos de randomização.
- Administração anterior, atual ou planejada de uma vacina RSV experimental.
- Hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina.
- Deficiência conhecida de imunoglobulina (IgA)
- Insuficiência renal conhecida que requer qualquer forma de diálise (HD, DP, CRRT).
- Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa conhecida.
- Mau cumprimento anterior dos horários das visitas.
- Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves ou valores laboratoriais que possam ter impacto na segurança do paciente.
- Participação concomitante em outros estudos de medicamentos sob investigação; qualquer exceção deve ser aprovada pelo Diretor Médico de Biológicos da ADMA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Regime de dosagem 1
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Dose 1
Dose 2
Placebo
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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Dose 1
Dose 2
Placebo
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Experimental: 2
Regime de dosagem 2
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Dose 1
Dose 2
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título RI-001 Circulante
Prazo: Dia de estudo 18
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O endpoint primário deste estudo foi o aumento médio do título desde a linha de base até o dia 18 no anticorpo neutralizante anti-RSV sérico circulante após o tratamento com RI-001.
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Dia de estudo 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência da progressão do RSV de infecção sintomática do trato respiratório superior para infecção do trato respiratório inferior.
Prazo: Dia de estudo 33
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Dia de estudo 33
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O número de pacientes que atingem pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes do RSV no soro
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Upton Allen, MBBS, Division of Infectious Diseases, Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADMA-001
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