RI-001 i immunsupprimerade respiratoriska syncytialvirus (RSV) infekterade patienter med risk för RSV-sjukdom i nedre delen av området

Inklusionskriterier:

1. Ett IEC/IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat av patienten eller av föräldrar eller en juridiskt godtagbar representant. Samtyckesformuläret eller ett specifikt samtyckesformulär, där så krävs, kommer att undertecknas och dateras av minderåriga.
2. Dokumenterad benmärgstransplantation (BMT)/hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), lung-/hjärttransplantation, lungtransplantation eller levertransplantation inom 2 år före randomisering till studieläkemedlet.
3. Manliga/kvinnliga patienters ålder: (Pediatrisk) ≥2 år och <16 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Manliga/kvinnliga patienters ålder: (vuxen) ≥ 16 år och ≤ 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. Patienten måste ha en URTI enligt definitionen av Respiratory Assessment Score (RAS)=1.
6. Patienter måste aktivt ta minst ett immunsuppressivt medel.
7. Patienterna måste ha en positiv RSV RT-PCR vid tidpunkten för randomiseringsprocedurerna.
8. Kvinnliga patienter måste vara av icke-fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest före studiestart och bedömas inte löpa risk att bli gravid genom att följa en tillförlitlig preventivmetod under studiens varaktighet. Kvinnor av icke-fertil ålder definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller som har varit postmenopausala i minst två år, eller anses vara sterila på grund av nyligen genomförd kemoterapi.
9. Kvinnliga patienter som inte ammar.
10. Patient/rättsligt godtagbar representant anses vara tillförlitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker och frågeformulär), besöksscheman eller behandlingsschema enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Dokumenterad RSV-infektion i nedre luftvägar (respiratorisk bedömning är högre än 1) enligt bedömning av platsens utredare eller forskningspersonal.
2. Krav på mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller annat mekaniskt andnings- eller hjärtstöd
3. Instabilt andningsstatus så allvarligt att överlevnad inte förväntas längre än 6 månader.
4. Endorgandysfunktion som resulterar i förväntad överlevnad på mindre än 6 månader.
5. Känd för att vara HIV-positiv.
6. Administrering av alla RSV-specifika produkter, inklusive palivizumab (Synagis®) under de tre månaderna före randomiseringsprocedurer.
7. Tidigare, pågående eller planerad administrering av ett RSV-vaccin för prövning.
8. Känd överkänslighet mot immunglobulin.
9. Känd immunglobulin (IgA) brist
10. Känd njurfunktionsnedsättning som kräver någon form av dialys (HD, PD, CRRT).
11. Känd hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom.
12. Tidigare dålig efterlevnad av besöksscheman.
13. Allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som kan ha en inverkan på patientens säkerhet.
14. Samtidigt deltagande i andra läkemedelsstudier; alla undantag måste godkännas av ADMA Biologics Medical Director.