RI-001 bei Patienten, die mit dem immunsupprimierten Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert sind und bei denen das Risiko einer RSV-Erkrankung des unteren Trakts besteht
12. März 2013 aktualisiert von: ADMA Biologics, Inc.
RSV-Infektionen können sich bei immungeschwächten Patienten zu ernsthaften, lebensbedrohlichen Zuständen entwickeln.
Das Ziel dieser Studie (ADMA 001) ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RI-001 zur Prävention von Infektionen der unteren Atemwege bei immungeschwächten Patienten, bei denen eine Infektion mit RSV in den oberen Atemwegen festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Hôpital Sainte Justine
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine vom IEC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder von den Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter. Die Einwilligungserklärung oder gegebenenfalls eine spezifische Einwilligungserklärung wird von Minderjährigen unterschrieben und datiert.
- Dokumentierte Knochenmarktransplantation (BMT) / hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), Lungen- / Herztransplantation, Lungentransplantation oder Lebertransplantation innerhalb der 2 Jahre vor der Randomisierung für das Studienmedikament.
- Alter der männlichen/weiblichen Patienten: (Kinder) ≥2 Jahre und <16 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Alter der männlichen/weiblichen Patienten: (Erwachsener) ≥ 16 Jahre und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Der Patient muss einen URTI haben, wie durch den Respiratory Assessment Score (RAS) = 1 definiert.
- Die Patienten müssen aktiv mindestens ein Immunsuppressivum einnehmen.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Randomisierungsverfahren eine positive RSV-RT-PCR aufweisen.
- Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und bei Einhaltung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie als nicht gefährdet gelten, schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie, Tubenligatur unterzogen haben oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind oder aufgrund einer kürzlich erfolgten Chemotherapie als unfruchtbar gelten.
- Patientinnen, die nicht stillen.
- Patient/rechtlich akzeptabler Vertreter, der als zuverlässig und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten (z. in der Lage sind, Tagebücher und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen), Besuchspläne oder Behandlungsplan nach Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte RSV-Infektion der unteren Atemwege (Respiratory Assessment Score ist größer als 1), wie von den Ermittlern des Standorts oder dem Forschungspersonal festgestellt.
- Bedarf an mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder anderer mechanischer Atmungs- oder Herzunterstützung
- Instabiler respiratorischer Zustand, so schwerwiegend, dass ein Überleben nicht länger als 6 Monate zu erwarten ist.
- Dysfunktion der Endorgane, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten führt.
- Bekannt als HIV-positiv.
- Verabreichung von RSV-spezifischen Produkten, einschließlich Palivizumab (Synagis®) in den 3 Monaten vor Randomisierungsverfahren.
- Frühere, aktuelle oder geplante Verabreichung eines RSV-Prüfimpfstoffs.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin.
- Bekannter Immunglobulin (IgA)-Mangel
- Bekannte Nierenfunktionsstörung, die irgendeine Form der Dialyse erfordert (HD, PD, CRRT).
- Bekannter hämodynamisch signifikanter angeborener Herzfehler.
- Frühere schlechte Einhaltung der Besuchspläne.
- Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborwerte, die Auswirkungen auf die Sicherheit des Patienten haben können.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zu Prüfpräparaten; jede Ausnahme muss vom medizinischen Direktor von ADMA Biologics genehmigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosierungsschema 1
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Dosis 1
Dosis 2
Placebo
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Dosis 1
Dosis 2
Placebo
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Experimental: 2
Dosierungsschema 2
|
Dosis 1
Dosis 2
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierender RI-001-Titer
Zeitfenster: Studientag 18
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Der primäre Endpunkt dieser Studie war der durchschnittliche Titeranstieg des zirkulierenden Anti-RSV-neutralisierenden Antikörpers im Serum von der Grundlinie bis Tag 18 nach der Behandlung mit RI-001.
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Studientag 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz der RSV-Progression von einer symptomatischen Infektion der oberen Atemwege zu einer Infektion der unteren Atemwege.
Zeitfenster: Studientag 33
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Studientag 33
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Die Anzahl der Patienten, die einen mindestens 4-fachen Anstieg der RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum erreichten
Zeitfenster: 18 Tage
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18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Upton Allen, MBBS, Division of Infectious Diseases, Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADMA-001
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