RI-001 i immunsupprimeret respiratorisk syncytialvirus (RSV) inficerede patienter med risiko for RSV-sygdom i nedre kanal

Inklusionskriterier:

1. Et IEC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller af forældre eller en juridisk acceptabel repræsentant. Samtykkeformularen eller en specifik samtykkeformular, hvor det kræves, vil blive underskrevet og dateret af mindreårige.
2. Dokumenteret knoglemarvstransplantation (BMT)/hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), lunge-/hjertetransplantation, lungetransplantation eller levertransplantation inden for de 2 år forud for randomisering til undersøgelseslægemidlet.
3. Mandlige/kvindelige patienters alder: (Pædiatrisk) ≥2 år og <16 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Mandlige/kvindelige patienters alder: (voksen) ≥ 16 år og ≤ 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Patienten skal have en URTI som defineret ved Respiratory Assessment Score (RAS)=1.
6. Patienter skal aktivt tage mindst ét ​​immunsuppressivt middel.
7. Patienter skal have en positiv RSV RT-PCR på tidspunktet for randomiseringsprocedurerne.
8. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder eller have en negativ graviditetstest før studiestart og anses for ikke at være i risiko for at blive gravid ved overholdelse af en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i ikke-fertil alder er defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller som har været postmenopausale i mindst to år, eller som anses for at være sterile på grund af nylig kemoterapi.
9. Kvindelige patienter, der ikke ammer.
10. Patient/juridisk acceptabel repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde dagbøger og spørgeskemaer), besøgsplaner eller behandlingsregime i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret RSV-infektion i nedre luftveje (respiratorisk vurderingsscore er større end 1) som bestemt af stedets efterforskere eller forskningspersonale.
2. Krav til mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte
3. Ustabil respirationsstatus så alvorlig, at overlevelse ikke forventes i længere tid end 6 måneder.
4. Endorgandysfunktion resulterer i forventet overlevelse på mindre end 6 måneder.
5. Kendt for at være hiv-positiv.
6. Administration af RSV-specifikke produkter, inklusive palivizumab (Synagis®) i de 3 måneder forud for randomiseringsprocedurer.
7. Tidligere, nuværende eller planlagt administration af en RSV-vaccine.
8. Kendt overfølsomhed over for immunglobulin.
9. Kendt immunoglobulin (IgA) mangel
10. Kendt nedsat nyrefunktion, der kræver enhver form for dialyse (HD, PD, CRRT).
11. Kendt hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
12. Tidligere dårlig overholdelse af besøgsplaner.
13. Alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som kan have indflydelse på patientens sikkerhed.
14. Samtidig deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser; enhver undtagelse skal godkendes af ADMA Biologics Medical Director.