RI-001 u pacientů infikovaných imunosuprimovaným respiračním syncyciálním virem (RSV) s rizikem onemocnění RSV dolního traktu

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas schválený IEC/IRB podepsaný a datovaný pacientem nebo rodičem (rodiči) nebo právně přijatelným zástupcem. Formulář souhlasu nebo zvláštní formulář souhlasu, je-li vyžadován, bude nezletilými podepsán a opatřen datem.
2. Zdokumentovaná transplantace kostní dřeně (BMT)/transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), plicní/kardiální transplantace, plicní transplantace nebo transplantace jater během 2 let před randomizací do studovaného léku.
3. Věk pacientů muži/ženy: (Pediatričtí) ≥2 roky a <16 let v době informovaného souhlasu.
4. Věk pacientů muži/ženy: (Dospělí) ≥ 16 let a ≤ 65 let v době informovaného souhlasu.
5. Pacient musí mít URTI podle definice Respiratory Assessment Score (RAS)=1.
6. Pacienti musí aktivně užívat alespoň jedno imunosupresivní činidlo.
7. Pacienti musí mít v době randomizačních procedur pozitivní RSV RT-PCR.
8. Pacientky musí být neschopné otěhotnět nebo mít negativní těhotenský test před zahájením studie a musí se u nich předpokládat, že u nich nehrozí riziko otěhotnění na základě dodržování spolehlivé antikoncepční metody po dobu trvání studie. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo které byly po menopauze alespoň dva roky, nebo jsou považovány za sterilní kvůli nedávné chemoterapii.
9. Pacientky, které nekojí.
10. Pacient/právně přijatelný zástupce považovaný za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky a dotazníky), rozvrhy návštěv nebo léčebný režim podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná infekce dolních cest dýchacích RSV (skóre hodnocení dýchání je větší než 1), jak určili vyšetřovatelé místa nebo výzkumní pracovníci.
2. Požadavek na mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci, nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo jinou mechanickou respirační nebo srdeční podporu
3. Nestabilní respirační stav tak závažný, že se neočekává přežití déle než 6 měsíců.
4. Dysfunkce koncových orgánů vedoucí k očekávanému přežití kratšímu než 6 měsíců.
5. Je známo, že je HIV pozitivní.
6. Podávání jakýchkoliv přípravků specifických pro RSV, včetně palivizumabu (Synagis®) během 3 měsíců před randomizačními postupy.
7. Předchozí, současné nebo plánované podání hodnocené vakcíny proti RSV.
8. Známá přecitlivělost na imunoglobulin.
9. Známý nedostatek imunoglobulinu (IgA).
10. Známé poškození ledvin vyžadující jakoukoli formu dialýzy (HD, PD, CRRT).
11. Známá hemodynamicky významná vrozená srdeční vada.
12. Předchozí špatné dodržování plánů návštěv.
13. Závažné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost pacienta.
14. Souběžná účast na jiných výzkumných studiích léčivých přípravků; jakákoli výjimka musí být schválena ADMA Biologics Medical Director.