RI-001 en pacientes infectados con virus sincitial respiratorio (VSR) inmunosuprimidos con riesgo de enfermedad por VRS de las vías bajas

Criterios de inclusión:

1. Un consentimiento informado por escrito aprobado por IEC/IRB firmado y fechado por el paciente o por los padres o un representante legalmente aceptable. El formulario de consentimiento o un formulario de asentimiento específico, en su caso, será firmado y fechado por menores de edad.
2. Trasplante documentado de médula ósea (BMT)/trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), trasplante pulmonar/cardíaco, trasplante pulmonar o trasplante de hígado dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización al fármaco del estudio.
3. Edad del paciente masculino/femenino: (pediátrico) ≥2 años y <16 años en el momento del consentimiento informado.
4. Edad de los pacientes masculinos/femeninos: (Adultos) ≥ 16 años y ≤ 65 años en el momento del consentimiento informado.
5. El paciente debe tener una URTI según lo definido por Respiratory Assessment Score (RAS) = 1.
6. Los pacientes deben estar tomando activamente al menos un agente inmunosupresor.
7. Los pacientes deben tener un RSV RT-PCR positivo en el momento de los procedimientos de aleatorización.
8. Las pacientes femeninas deben ser no fértiles o tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio y no deben considerarse en riesgo de quedar embarazadas si se adhieren a un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral, una ligadura de trompas o que han sido posmenopáusicas durante al menos dos años, o que se consideran estériles debido a una quimioterapia reciente.
9. Pacientes mujeres que no están amamantando.
10. Paciente/representante legalmente aceptable considerado confiable y capaz de adherirse al protocolo (p. capaz de comprender y completar diarios y cuestionarios), horarios de visitas o régimen de tratamiento según el juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Infección documentada del tracto respiratorio inferior por RSV (la puntuación de la evaluación respiratoria es superior a 1) según lo determinen los investigadores del sitio o el personal de investigación.
2. Necesidad de ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, presión positiva continua en las vías respiratorias u otro soporte respiratorio o cardíaco mecánico
3. Estado respiratorio inestable tan grave que no se espera una supervivencia superior a 6 meses.
4. Disfunción de órgano final que resulta en una supervivencia anticipada de menos de 6 meses.
5. Se sabe que es VIH positivo.
6. Administración de cualquier producto específico del RSV, incluido palivizumab (Synagis®) en los 3 meses anteriores a los procedimientos de aleatorización.
7. Administración anterior, actual o planificada de una vacuna de RSV en investigación.
8. Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina.
9. Deficiencia conocida de inmunoglobulina (IgA)
10. Insuficiencia renal conocida que requiere cualquier forma de diálisis (HD, PD, CRRT).
11. Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa conocida.
12. Mal cumplimiento previo de los horarios de visitas.
13. Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves o valores de laboratorio que puedan tener un impacto en la seguridad del paciente.
14. Participación simultánea en otros estudios de productos farmacéuticos en investigación; cualquier excepción debe ser aprobada por el Director Médico de ADMA Biologics.