RI-001 in pazienti con infezione da virus respiratorio sinciziale immunosoppresso (RSV) a rischio di malattia da VRS del tratto inferiore
12 marzo 2013 aggiornato da: ADMA Biologics, Inc.
Le infezioni da RSV possono svilupparsi in condizioni gravi e pericolose per la vita tra i pazienti immunocompromessi.
L'obiettivo di questo studio (ADMA 001) è valutare la sicurezza e l'efficacia di RI-001 per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti immunocompromessi identificati come infetti da RSV nel tratto respiratorio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Hôpital Sainte Justine
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- New England Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato scritto approvato da IEC/IRB, firmato e datato dal paziente o dai genitori o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Il modulo di consenso o uno specifico modulo di assenso, ove previsto, sarà firmato e datato dai minorenni.
- Trapianto documentato di midollo osseo (BMT)/trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), trapianto polmonare/cardiaco, trapianto polmonare o trapianto di fegato nei 2 anni precedenti la randomizzazione al farmaco in studio.
- Età dei pazienti di sesso maschile/femminile: (pediatrico) ≥2 anni e <16 anni al momento del consenso informato.
- Età dei pazienti maschi/femmine: (adulti) ≥ 16 anni e ≤ 65 anni al momento del consenso informato.
- Il paziente deve avere un URTI come definito dal Respiratory Assessment Score (RAS)=1.
- I pazienti devono assumere attivamente almeno un agente immunosoppressivo.
- I pazienti devono avere un RSV RT-PCR positivo al momento delle procedure di randomizzazione.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio ed essere considerate non a rischio di rimanere incinta mediante l'adesione a un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio. Le donne in età non fertile sono definite come donne sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o che sono in post-menopausa da almeno due anni o sono considerate sterili a causa di chemioterapia recente.
- Pazienti di sesso femminile che non allattano.
- Paziente/rappresentante legalmente riconosciuto considerato affidabile e capace di aderire al protocollo (es. in grado di comprendere e completare diari e questionari), orari delle visite o regime di trattamento secondo il giudizio dello Sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Infezione documentata del tratto respiratorio inferiore da RSV (il punteggio di valutazione respiratoria è maggiore di 1) come determinato dagli investigatori del sito o dal personale di ricerca.
- Necessità di ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana, pressione positiva continua delle vie aeree o altro supporto meccanico respiratorio o cardiaco
- Stato respiratorio instabile così grave che la sopravvivenza non è prevista per più di 6 mesi.
- Disfunzione degli organi terminali con conseguente sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
- Noto per essere sieropositivo.
- Somministrazione di qualsiasi prodotto specifico per RSV, incluso palivizumab (Synagis®) nei 3 mesi precedenti le procedure di randomizzazione.
- Somministrazione precedente, attuale o pianificata di un vaccino RSV sperimentale.
- Ipersensibilità nota alle immunoglobuline.
- Deficit noto di immunoglobuline (IgA).
- Insufficienza renale nota che richiede qualsiasi forma di dialisi (HD, PD, CRRT).
- Cardiopatia congenita nota emodinamicamente significativa.
- Precedente scarso rispetto degli orari delle visite.
- Gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente.
- Partecipazione concomitante ad altri studi sui prodotti farmaceutici sperimentali; ogni eccezione deve essere approvata dal Direttore Sanitario di ADMA Biologics.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Regime di dosaggio 1
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Dose 1
Dose 2
Placebo
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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Dose 1
Dose 2
Placebo
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Sperimentale: 2
Regime di dosaggio 2
|
Dose 1
Dose 2
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo RI-001 circolante
Lasso di tempo: Giornata di studio 18
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L'endpoint primario di questo studio era l'aumento medio del titolo dal basale al giorno 18 nell'anticorpo neutralizzante anti-RSV circolante nel siero dopo il trattamento con RI-001.
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Giornata di studio 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della progressione di RSV da infezione sintomatica del tratto respiratorio superiore a infezione del tratto respiratorio inferiore.
Lasso di tempo: Giornata di studio 33
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Giornata di studio 33
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Il numero di pazienti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Upton Allen, MBBS, Division of Infectious Diseases, Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADMA-001
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