RI-001 immunosuppressed respiratory syncytial virus (RSV) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on riski saada alatiehyen RSV-sairaus
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: ADMA Biologics, Inc.
RSV-infektiot voivat kehittyä vakaviksi, hengenvaarallisiksi sairauksiksi immuunipuutteellisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen (ADMA 001) tavoitteena on arvioida RI-001:n turvallisuutta ja tehoa alempien hengitysteiden infektioiden ehkäisyssä immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on todettu RSV-infektio ylemmissä hengitysteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IEC/IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas tai vanhempi/vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja ovat allekirjoittaneet ja päiväneet. Alaikäiset allekirjoittavat ja päivättävät suostumuslomakkeen tai tarvittaessa erityisen suostumuslomakkeen.
- Dokumentoitu luuydinsiirto (BMT)/hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), keuhko-/sydänsiirto, keuhko- tai maksansiirto kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista tutkimuslääkkeeseen.
- Mies-/naispotilaiden ikä: (Pediatriset) ≥2 vuotta ja <16 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Mies-/naispotilaiden ikä: (aikuinen) ≥ 16 vuotta ja ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaalla on oltava URTI, jonka määrittelee Respiratory Assessment Score (RAS) = 1.
- Potilaiden tulee ottaa aktiivisesti vähintään yhtä immunosuppressiivista ainetta.
- Potilailla on oltava positiivinen RSV RT-PCR satunnaistustoimenpiteiden aikana.
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän ei katsota olevan vaarassa tulla raskaaksi, koska he noudattavat luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään naiset, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta tai joiden katsotaan olevan steriilejä viimeaikaisen kemoterapian vuoksi.
- Naispotilaat, jotka eivät imetä.
- Potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja, jota pidetään luotettavana ja kykenevänä noudattamaan protokollaa (esim. pystyy ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja ja kyselyitä), käyntiaikatauluja tai hoito-ohjelmaa tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu RSV-alahengitystieinfektio (hengitysteiden arviointipistemäärä on suurempi kuin 1) tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Vaatimus koneelliselle ventilaatiolle, kehon ulkopuoliselle kalvohapetukselle, jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle tai muulle mekaaniselle hengitys- tai sydämentuelle
- Epävakaa hengitystila niin vakava, että elossa ei odoteta yli 6 kuukautta.
- Loppuelimen toimintahäiriö, joka johtaa alle 6 kuukauden eloonjäämiseen.
- Tiedetään HIV-positiiviseksi.
- Kaikkien RSV-spesifisten tuotteiden, mukaan lukien palivitsumabi (Synagis®), anto 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Tutkittavan RSV-rokotteen aiempi, nykyinen tai suunniteltu anto.
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliinille.
- Tunnettu immunoglobuliinin (IgA) puutos
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kaikenlaista dialyysiä (HD, PD, CRRT).
- Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
- Aikaisempi huono käyntiaikataulujen noudattaminen.
- Vakavat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvot, joilla voi olla vaikutusta potilaan turvallisuuteen.
- Samanaikainen osallistuminen muihin lääkevalmistetutkimuksiin; ADMA Biologics Medical Directorin on hyväksyttävä kaikki poikkeukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Annostusohjelma 1
|
Annos 1
Annos 2
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Annos 1
Annos 2
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2
Annostusohjelma 2
|
Annos 1
Annos 2
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä RI-001 tiitteri
Aikaikkuna: Opintopäivä 18
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli RI-001-hoidon jälkeen verenkierrossa olevan anti-RSV-neutraloivan vasta-aineen keskimääräinen kerta-tiitterin nousu lähtötasosta päivään 18.
|
Opintopäivä 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSV:n etenemisen ilmaantuvuus oireellisesta ylähengitysteiden infektiosta alahengitysteiden infektioon.
Aikaikkuna: Opintopäivä 33
|
Opintopäivä 33
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Upton Allen, MBBS, Division of Infectious Diseases, Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADMA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .