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脳神経外科集中治療室におけるストレス性潰瘍予防のためのエソメプラゾールとファモチジンの比較

2013年10月12日 更新者:Tzong-Hsi Lee、Far Eastern Memorial Hospital

ストレス潰瘍は重篤な患者の死亡率と罹患率を引き起こす可能性のある合併症ですが、その予防法についてはまだコンセンサスが得られていません。 台湾から入手できるデータもほとんどありません。 H2 ブロッカーは、利便性のために一般的に使用されます。 院内肺炎との関連が少ないため、スクラルファート(粘膜保護剤)を好む人もいます. 最近、プロトンポンプ阻害薬がストレス性潰瘍の予防に有効であることが示されました。 オメプラゾールのアイソフォームであるエソメプラゾールは、優れた酸抑制効果を持ち、錠剤は経管栄養の使用に適しています。 私たちの以前の研究では、少なくとも 1 つの危険因子を有する医療 ICU に入院した患者において、エソメプラゾールとスクラルファートの間でストレス潰瘍予防の有効性に差がないことが示されました。 院内肺炎の有病率も同様でした。

頭蓋内手術を受け、脳神経外科ICUに入院した患者を登録します。 同意を得た後、24時間以内に7日間の予防薬を投与します。 それらはランダムに2つのグループに割り当てられます。 グループ I: エソメプラゾール 40 mg qd NG ルートまたは経口;グループ II: ファモチジン 20 mg iv ボーラス q12h。 次のデータを監視します: グラスゴー昏睡スケール、APACHE II スコア、CBC、CXR、便の特徴と OB テスト、NG 吸引。 UGI 出血の臨床的証拠が発生した場合は、内視鏡検査が行われます。 エンドポイントを明らかな出血、死亡、または ICU からの転出と定義します。 これら 2 つのグループにおける UGI 出血と院内肺炎の有病率を比較します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 患者: 脳神経外科手術を受け、24 時間以内に集中治療室に入院した患者。 十分な説明と書面による同意を得た上で登録されます。 18歳未満、妊娠中、授乳不適、すでに消化管出血がある方は対象外
  2. グループ化と介入: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 第1グループ:NGを介してエソメプラゾール40mgを1日1回投与。第 2 グループ: ファモチジン 20 mg iv ボーラス q12h を投与。 これらの薬は7日間使用されます。 募集定員は各団体60名程度
  3. モニタリング: Glasgow coma scale 、ベースラインの APACHE II スコア、ベースラインおよび qod の CBC、CXR、便 OB q3d、NG ドレナージ、喀痰、便の性状、ICU ルーチン(TPR、BP)、ICU 入院日、30 日死亡率。 主治医の判断でUGI内視鏡検査をアレンジ
  4. エンドポイント: 明らかな UGI 出血 (タール便、吐血、NG からのコーヒーかす 60 ml 以上、Hb 2g/dl 以上の減少、内視鏡による出血の証拠)。 人工呼吸器関連肺炎:発熱、白血球増多、および陽性の喀痰塗抹所見と組み合わされた、CXRの新たな発症および持続する混濁。
  5. 統計: 顕性出血および人工呼吸器関連肺炎の有病率は、フィッシャーの正確確率検定によって調べられ、実証データおよび疾患重症度データは、スチューデントの t 検定またはカイ 2 乗検定によって調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -人工呼吸器を使用した脳神経外科手術後の脳神経外科ICUへの入院から24時間以内

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 妊娠;
  • NGルートからの投薬には不向きで、
  • ICUへの入院時に消化管出血があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
NGチューブを介して与えられる水に溶解した経口エソメプラゾール錠剤
エソメプラゾール 40 mg po を 7 日間投与
他の名前:
  • ネキシウム
アクティブコンパレータ:2
静脈内ファモチジン注射
ファモチジン 20 mg 静脈内ボーラス q12h を 7 日間
他の名前:
  • ガスター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UGI出血:NGによる吐血または大量のコーヒー粉(> 60ml)、タール便、2g/dlを超えるHbの減少、出血の内視鏡的証明
時間枠:予防薬使用期間内の7日間
予防薬使用期間内の7日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器関連肺炎: ICU に入院してから 48 時間後に CXR で新たに発症し、持続するもやもや、発熱、白血球増多、および喀痰塗抹陽性所見を伴う
時間枠:予防薬使用期間内の7日間
予防薬使用期間内の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tzong-Hsi Lee, M.D.、Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月12日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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