Esomepratsolin ja famotidiinin vertailu stressihaavojen ehkäisyyn neurokirurgisessa tehohoidossa
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Vaikka stressihaava on komplikaatio, joka voi aiheuttaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta kriittisillä potilailla, sen ennaltaehkäisystä ei ole vielä yksimielisyyttä. Myös Taiwanista on saatavilla vähän tietoja. H2-salpaajia käytetään yleisesti mukavuuden vuoksi. Jotkut suosivat sukralfaattia (limakalvoa suojaava aine) vähemmän liittyvän sairaalakeuhkokuumeen vuoksi. Äskettäin protonipumpun estäjillä on osoitettu olevan hyviä profylaktisia vaikutuksia stressihaavojen hoidossa. Esomepratsolilla, omepratsolin isoformilla, on hyvä happoa vähentävä vaikutus ja tabletit ovat liukoisia putkiruokintakäyttöön. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että esomepratsolin ja sukralfaatin välillä ei ollut eroa stressihaavojen ehkäisyn tehokkuudessa potilailla, jotka on otettu lääketieteelliseen tehohoitoon, jolla oli vähintään yksi riskitekijä. Myös sairaalakeuhkokuumeen esiintyvyys oli samanlainen.
Otamme mukaan kallonsisäisen leikkauksen saaneet ja neurokirurgisen teho-osaston potilaat. Suostumuksen saatuamme annamme heille profylaktisia lääkkeitä 7 päivän ajan 24 tunnin sisällä. Ne jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmä I: esomepratsoli 40 mg qd NG-reittiä tai suun kautta; Ryhmä II: famotidiini 20 mg iv bolus q12h. Seuraamme seuraavia tietoja: Glasgow'n kooma-asteikko, APACHE II -pistemäärä, CBC, CXR, ulosteen luonne ja OB-testi, NG-imu. Jos UGI-verenvuodon kliinisiä todisteita ilmenee, suoritetaan endoskopia. Määrittelemme loppupisteeksi selvän verenvuodon, kuoleman tai siirtymisen teho-osastolta. Vertailemme UGI-verenvuodon ja sairaalakeuhkokuumeen esiintyvyyttä näissä kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- potilaat: potilaat, jotka saavat neurokirurgiaan ja joutuvat teho-osastolle 24 tunnin sisällä. Heidät otetaan mukaan perusteellisen selvityksen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen. Alle 18-vuotiaat, raskaana olevat, ei sovellu NG-ruokitukseen, joilla on jo GI-verenvuotoa, eivät sisälly
- ryhmittely ja interventio: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. 1. ryhmä: saavat esomepratsolia 40 mg qd maakaasun kautta; 2. ryhmä: saavat famotidiinia 20 mg iv boluksena q12h. Näitä lääkkeitä käytetään 7 päivää. Arvioitu ilmoittautuneiden määrä on 60 jokaisessa ryhmässä
- seuranta: Glasgow'n kooma-asteikko, APACHE II -pisteet lähtötilanteessa, CBC, CXR basleine- ja qod-arvoissa, ulosteen OB q3d, NG:n poisto, yskös, ulosteen luonne, tehohoitorutiini (TPR, BP), tehohoitoon otettu kuolleisuuspäivä, 30 päivää. UGI-endoskopia hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan
- päätepisteet: selvä UGI-verenvuoto (tervainen uloste, hematemesis, maakaasusta peräisin oleva kahvijauhe yli 60 ml, Hb:n lasku yli 2 g/dl ja endoskooppinen todiste verenvuodosta). ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume: uusi ilmentymä ja jatkuva utuisuus CXR:ssä yhdistettynä kuumeen, leukosytoosiin ja positiiviseen yskösnäytteeseen.
- tilastot: selvän verenvuodon ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys tutkitaan Fisherin tarkalla testillä, demografiset tiedot ja sairauden vakavuustiedot tutkitaan opiskelijan t-testillä tai Chi-neliötestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 tunnin sisällä neurokirurgiseen teho-osastolle saapumisesta hengityslaitteen tuella tehdyn neurokirurgian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 v/o;
- Raskaus;
- Ei sovellu NG-reitin lääkitykseen,
- Tuli GI-verenvuotoa teho-osastolle tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
oraalinen esomepratsolitabletti veteen liuotettuna NG-putken kautta annettuna
|
esomepratsoli 40 mg po 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
suonensisäinen famotidiini-injektio
|
famotidiini 20 mg suonensisäisenä boluksena q12h 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UGI-verenvuoto: hematemesis tai paljon kahvijauhetta (> 60 ml) NG:stä, tervainen uloste, Hb:n lasku yli 2g/dl ja endoskooppinen todiste verenvuodosta
Aikaikkuna: 7 päivää profylaktisen lääkkeen käytön aikana
|
7 päivää profylaktisen lääkkeen käytön aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume: uusi ilmentymä ja jatkuva hämäryys CXR:ssa 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, yhdistettynä kuumeen ja leukosytoosiin ja positiiviseen yskösnäytteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää ennaltaehkäisevän lääkkeen käytön aikana
|
7 päivää ennaltaehkäisevän lääkkeen käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-94-C-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .