Comparación de esomeprazol y famotidina para la profilaxis de úlceras por estrés en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos
12 de octubre de 2013 actualizado por: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Aunque la úlcera de estrés es una complicación que puede causar mortalidad y morbilidad en pacientes críticos, aún no hay consenso sobre su profilaxis. También hay pocos datos disponibles de Taiwán. Los bloqueadores H2 se usan comúnmente debido a su conveniencia. Algunos prefieren el sucralfato (un agente protector de la mucosa) en aras de una neumonía nosocomial menos asociada. Recientemente, se demostró que los inhibidores de la bomba de protones tienen buenos efectos profilácticos para la úlcera por estrés. Esomeprazol, una isoforma de omeprazol, tiene un buen efecto de supresión de ácido y las tabletas son solubles para el uso de alimentación por sonda. Nuestro estudio anterior mostró que no hubo diferencias en la eficacia de la profilaxis de úlceras por estrés entre esomeprazol y sucralfato en pacientes ingresados en la UCI médica con al menos un factor de riesgo. La prevalencia de neumonía nosocomial también fue similar.
Incluiremos a aquellos pacientes que hayan recibido cirugía intracraneal e ingresados en la UCI neuroquirúrgica. Después de obtener el consentimiento, les daremos medicamentos profilácticos durante 7 días dentro de las 24 horas. Se distribuyen aleatoriamente en 2 grupos. Grupo I: esomeprazol 40 mg qd por vía NG u oral; Grupo II: famotidina 20 mg iv bolo cada 12 h. Supervisaremos los siguientes datos: escala de coma de Glasgow, puntaje APACHE II, CBC, CXR, carácter de las heces y prueba OB, aspirado NG. Si se presenta evidencia clínica de sangrado UGI, se realizará una endoscopia. Definimos el punto final como sangrado manifiesto, muerte o traslado fuera de la UCI. Compararemos la prevalencia de sangrado UGI y neumonía nosocomial en estos 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pacientes: los pacientes que reciben neurocirugía e ingresan en la unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas. Se inscriben después de una buena explicación y de dar su consentimiento por escrito. Se excluyen aquellas menores de 18 años, embarazadas, no aptas para alimentación NG, que ya tengan sangrado gastrointestinal.
- Agrupación e intervención: Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en 2 grupos. 1er grupo: recibiendo esomeprazol 40 mg qd vía NG; 2do grupo: recibiendo famotidina 20 mg iv bolus cada 12 h. Estos medicamentos se usan durante 7 días. El número estimado de inscritos es de 60 para cada grupo.
- Monitoreo: escala de coma de Glasgow, puntaje APACHE II al inicio, CBC, CXR en basleine y qod, heces OB cada 3 días, drenaje NG, esputo, características de las heces, rutina de la UCI (TPR, BP), día de ingreso en la UCI, tasa de mortalidad de 30 días. Endoscopia UGI organizada según el criterio de los médicos tratantes
- criterios de valoración: sangrado UGI evidente (heces alquitranadas, hematemesis, sustancia molida de café de NG más de 60 ml, disminución de Hb más de 2 g/dl y prueba endoscópica de sangrado). Neumonía asociada al ventilador: nueva aparición y persistencia de mareos en la CXR, combinados con fiebre, leucocitosis y frotis de esputo positivo.
- estadísticas: la prevalencia de hemorragia manifiesta y neumonía asociada al ventilador se examina mediante la prueba exacta de Fisher, los datos demográficos y los datos de gravedad de la enfermedad se examinan mediante la prueba t de Student o la prueba de Chi-cuadrado。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de las 24 horas de la admisión a la UCI de Neurocirugía después de la neurocirugía con soporte ventilatorio
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años;
- El embarazo;
- No apto para medicación por vía NG,
- Tuvo sangrado gastrointestinal al ingreso a la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
tableta oral de esomeprazol disuelta en agua administrada a través de una sonda NG
|
esomeprazol 40 mg po administrados durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
inyección intravenosa de famotidina
|
famotidina 20 mg en bolo intravenoso cada 12 h durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado de tubo digestivo alto: hematemesis o mucha sustancia de café molido (> 60 ml) por NG, heces alquitranadas, disminución de Hb más de 2 g/dl y prueba endoscópica de sangrado
Periodo de tiempo: 7 días dentro del período de uso de medicamentos profilácticos
|
7 días dentro del período de uso de medicamentos profilácticos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Neumonía asociada al ventilador: nueva aparición y mareos persistentes en la radiografía de tórax 48 horas después de la admisión a la UCI, combinados con fiebre y leucocitosis y frotis de esputo positivo
Periodo de tiempo: 7 días dentro del período de uso de medicamentos profilácticos
|
7 días dentro del período de uso de medicamentos profilácticos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-94-C-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .