Sammenligning af esomeprazol og famotidin til forebyggelse af stresssår på neurokirurgisk intensivafdeling
12. oktober 2013 opdateret af: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Selvom stresssår er en komplikation, der kan forårsage dødelighed og morbiditet hos kritiske patienter, er der stadig mangel på konsensus om dets profylakse. Der er også få data tilgængelige fra Taiwan. H2-blokkere bruges ofte på grund af bekvemmelighed. Nogle foretrækker sucralfat (et slimhindebeskyttende middel) af hensyn til mindre associeret nosokomiel lungebetændelse. For nylig har protonpumpehæmmere vist sig at have gode profylaktiske virkninger mod stresssår. Esomeprazol, en isoform af omeprazol, har en god syredæmpende effekt, og tabletterne er opløselige til brug ved sondeernæring. Vores tidligere undersøgelse viste, at der ikke var nogen forskel for effektiviteten af stressulcusprofylakse mellem esomeprazol og sucralfat hos patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling med mindst én risikofaktor. Forekomsten af nosokomiel lungebetændelse var også ens.
Vi vil indskrive de patienter, der har modtaget intrakraniel kirurgi og indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling. Efter at have indhentet samtykket, giver vi dem profylaktisk medicin i 7 dage inden for 24 timer. De er tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe I: esomeprazol 40 mg qd fra NG-vej eller oralt; Gruppe II: famotidin 20 mg iv bolus q12h. Vi vil overvåge følgende data: Glasgow coma-skala, APACHE II-score, CBC, CXR, afføringskarakter og OB-test, NG aspirat. Hvis der opstår kliniske tegn på UGI-blødning, vil der blive udført endoskopi. Vi definerer slutpunktet som åbenlys blødning, død eller overførsel fra intensivafdeling. Vi vil sammenligne forekomsten af UGI-blødning og nosokomiel lungebetændelse i disse 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- patienter: de patienter, der bliver neurokirurgisk og indlagt på intensivafdeling inden for 24 timer. De tilmeldes efter grundig forklaring og skriftligt samtykke. De er under 18 år, gravide, ikke egnede til NG-fodring, som allerede har GI-blødninger, er udelukket
- gruppering & intervention: Patienterne er randomiseret til 2 grupper. 1. gruppe: modtager esomeprazol 40 mg dagligt via NG; 2. gruppe: modtager famotidin 20 mg iv bolus q12h. Denne medicin bruges i 7 dage. Anslået antal tilmeldte er 60 for hver gruppe
- overvågning: Glasgow coma scale , APACHE II score ved baseline, CBC、CXR ved baseline og qod, afføring OB q3d，NG dræning、sputum、 afføringskarakter, ICU rutine (TPR, BP), ICU indlagt dag, 30 dages dødelighed. UGI endoskopi arrangeret efter skøn fra behandlende læger
- endepunkter: åbenlys UGI-blødning (tjæreagtig afføring, hæmatemese), kaffemalet stof fra NG mere end 60 ml, Hb-fald mere end 2g/dl og endoskopisk bevis for blødning). ventilatorassocieret lungebetændelse: nyopstået og vedvarende uklarhed i CXR, kombineret med feber, leukocytose og positive sputumudstrygningsfund.
- statistik: forekomsten af åbenlys blødning og respiratorassocieret lungebetændelse undersøges ved Fishers eksakte test, de demografiske data og sygdomsgradsdata undersøges ved elevens t-test eller Chi-square-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 24 timer efter indlæggelse på Neurokirurgisk ICU efter neurokirurgi med ventilatorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år;
- Graviditet;
- Ikke egnet til medicin fra NG rute,
- Havde GI-blødning ved indlæggelse på intensivafdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
oral esomeprazol-tablet opløst i vand givet gennem NG-rør
|
esomeprazol 40 mg po givet i 7 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
intravenøs famotidininjektion
|
famotidin 20 mg intravenøs bolus q12h i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UGI-blødning: hæmatemese eller meget kaffemalet stof (> 60 ml) fra NG, tjæreagtig afføring, fald i Hb mere end 2g/dl og endoskopisk bevis for blødning
Tidsramme: 7 dage inden for perioden med profylaktisk medicinbrug
|
7 dage inden for perioden med profylaktisk medicinbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respiratorassocieret lungebetændelse: nyopstået og vedvarende uklarhed i CXR 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling, kombineret med feber og leukocytose og positiv sputumudstrygning
Tidsramme: 7 dage inden for perioden med profylaktisk medicinbrug
|
7 dage inden for perioden med profylaktisk medicinbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2008
Først opslået (Skøn)
11. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-94-C-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .