Confronto tra esomeprazolo e famotidina per la profilassi dell'ulcera da stress nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica
12 ottobre 2013 aggiornato da: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Sebbene l'ulcera da stress sia una complicanza che può causare mortalità e morbilità nei pazienti critici, vi è ancora mancanza di consenso sulla sua profilassi. Ci sono anche pochi dati disponibili da Taiwan. Gli anti-H2 sono comunemente usati per comodità. Alcuni preferiscono il sucralfato (un agente protettivo della mucosa) per il bene di una polmonite nosocomiale meno associata. Recentemente, è stato dimostrato che gli inibitori della pompa protonica hanno buoni effetti profilattici per l'ulcera da stress. L'esomeprazolo, un'isoforma dell'omeprazolo, ha un buon effetto di soppressione dell'acido e le compresse sono solubili per l'uso dell'alimentazione tramite sondino. Il nostro studio precedente ha dimostrato che non vi era alcuna differenza per l'efficacia della profilassi dell'ulcera da stress tra esomeprazolo e sucralfato nei pazienti ricoverati in terapia intensiva medica con almeno un fattore di rischio. Anche la prevalenza della polmonite nosocomiale era simile.
Arruolaremo quei pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico intracranico e sono stati ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica. Dopo aver ottenuto il consenso, somministreremo loro farmaci profilattici per 7 giorni entro 24 ore. Sono assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Gruppo I: esomeprazolo 40 mg qd da via NG o per via orale; Gruppo II: famotidina 20 mg iv in bolo ogni 12 ore. Monitoreremo i seguenti dati: scala del coma di Glasgow, punteggio APACHE II, CBC, CXR, carattere delle feci e test OB, NG aspirato. Se si verifica evidenza clinica di sanguinamento UGI, verrà eseguita l'endoscopia. Definiamo il punto finale come sanguinamento palese, morte o trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva. Confronteremo la prevalenza di sanguinamento da UGI e polmonite nosocomiale in questi 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- pazienti: i pazienti sottoposti a neurochirurgia e ricoverati in unità di terapia intensiva entro 24 ore. Si iscrivono dopo ben spiegati e dando il consenso scritto. Sono esclusi coloro che hanno meno di 18 anni, sono in stato di gravidanza, non idonei all'alimentazione con NG, hanno già sanguinamento gastrointestinale
- raggruppamento e intervento: i pazienti sono randomizzati in 2 gruppi. 1o gruppo: ricevere esomeprazolo 40 mg qd via NG; 2° gruppo: ricevere famotidina 20 mg ev in bolo ogni 12 ore. Questi farmaci sono usati per 7 giorni. Il numero stimato di iscritti è di 60 per ogni gruppo
- monitoraggio: scala del coma di Glasgow, punteggio APACHE II al basale, emocromo、CXR al basale e qod, feci OB q3d ， drenaggio NG、sputum、 carattere delle feci, routine in terapia intensiva (TPR, PA）, giorno di ricovero in terapia intensiva, tasso di mortalità a 30 giorni. Endoscopia UGI disposta secondo il giudizio dei medici curanti
- punti finali: sanguinamento UGI evidente (feci catramose, ematemesi, sostanza macinata del caffè da NG superiore a 60 ml, diminuzione di Hb superiore a 2 g/dl e prova endoscopica di sanguinamento). polmonite associata al ventilatore: nuova insorgenza e opacità persistente in CXR, combinata con febbre, leucocitosi e riscontro positivo dello striscio dell'espettorato.
- statistiche: la prevalenza di emorragia conclamata e polmonite associata al ventilatore viene esaminata mediante il test esatto di Fisher, i dati demografici e i dati sulla gravità della malattia vengono esaminati mediante il test t di Student o il test Chi-quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 24 ore dal ricovero in Terapia Intensiva Neurochirurgica dopo intervento di neurochirurgia con supporto ventilatorio
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni;
- Gravidanza;
- Non adatto per farmaci dalla via NG,
- Aveva sanguinamento gastrointestinale al momento del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
compressa orale di esomeprazolo sciolta in acqua somministrata attraverso il tubo NG
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esomeprazolo 40 mg PO somministrato per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
iniezione endovenosa di famotidina
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famotidina 20 mg in bolo endovenoso ogni 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento UGI: ematemesi o molta sostanza macinata del caffè (> 60 ml) da NG, feci catramose, diminuzione di Hb superiore a 2 g/dl e prova endoscopica di sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni entro il periodo di uso profilattico del farmaco
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7 giorni entro il periodo di uso profilattico del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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polmonite associata al ventilatore: nuova insorgenza e opacità persistente in CXR 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, combinata con febbre e leucocitosi e riscontro positivo dello striscio dell'espettorato
Lasso di tempo: 7 giorni entro il periodo di uso profilattico del farmaco
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7 giorni entro il periodo di uso profilattico del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-94-C-016
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