Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie esomeprazolu i famotydyny w profilaktyce wrzodów stresowych na oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej

12 października 2013 zaktualizowane przez: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Chociaż wrzód stresowy jest powikłaniem, które może powodować śmiertelność i chorobowość u pacjentów w stanie krytycznym, nadal nie ma zgody co do jego profilaktyki. Dostępnych jest również niewiele danych z Tajwanu. H2-blokery są powszechnie stosowane ze względu na wygodę. Niektórzy wolą sukralfat (środek chroniący błony śluzowe) ze względu na mniej związane szpitalne zapalenie płuc. Niedawno wykazano, że inhibitory pompy protonowej mają dobre działanie profilaktyczne w przypadku wrzodów stresowych. Ezomeprazol, izoforma omeprazolu, ma dobre działanie hamujące wydzielanie kwasu, a tabletki są rozpuszczalne i można je podawać przez zgłębnik. Nasze poprzednie badanie wykazało, że nie było różnicy w skuteczności profilaktyki owrzodzeń stresowych między esomeprazolem a sukralfatem u pacjentów przyjętych na OIT z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka. Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc była również podobna.

Zarejestrujemy pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową i zostali przyjęci na OIT neurochirurgiczny. Po uzyskaniu zgody podamy im leki profilaktyczne na 7 dni w ciągu 24 godzin. Są one losowo przydzielane do 2 grup. Grupa I: esomeprazol 40 mg qd drogą NG lub doustnie; Grupa II: famotydyna 20 mg iv bolus co 12 godz. Będziemy monitorować następujące dane: skala śpiączki Glasgow, wynik APACHE II, CBC, CXR, charakter stolca i test OB, aspirat NG. Jeśli wystąpią kliniczne objawy krwawienia z UGI, zostanie wykonana endoskopia. Punkt końcowy definiujemy jako jawne krwawienie, zgon lub przeniesienie poza OIOM. Porównamy częstość występowania krwawienia z UGI i szpitalnego zapalenia płuc w tych 2 grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. pacjenci: pacjenci poddani neurochirurgii i przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin. Przyjęci są po dokładnym wyjaśnieniu i wyrażeniu pisemnej zgody. Osoby poniżej 18 roku życia, ciężarne, nienadające się do karmienia NG, mające już krwawienie z przewodu pokarmowego, są wykluczone
  2. grupowanie i interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup. 1. grupa: przyjmowanie esomeprazolu 40 mg qd przez NG; II grupa: otrzymująca famotydynę 20 mg iv bolus co 12 godz. Leki te stosuje się przez 7 dni. Szacunkowa liczba zapisanych to 60 osób w każdej grupie
  3. monitorowanie: skala śpiączki Glasgow, punktacja wyjściowa APACHE II, CBC、CXR na poziomie podstawowym i qod, OB stolca q3d, drenaż NG, plwocina, charakter stolca, rutyna OIOM (TPR, BP), dzień przyjęcia na OIOM, śmiertelność 30 dni. Endoskopia UGI zorganizowana według oceny lekarzy prowadzących
  4. punkty końcowe: jawne krwawienie z UGI (smołowaty stolec, krwawe wymioty, substancja mielona z NG ponad 60 ml, spadek Hb o ponad 2 g/dl i endoskopowe potwierdzenie krwawienia). zapalenie płuc związane z respiratorem: nowe wystąpienie i utrzymujące się zamglenie w CXR połączone z gorączką, leukocytozą i dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny.
  5. statystyki: częstość występowania jawnego krwawienia i zapalenia płuc związanego z respiratorem jest badana za pomocą dokładnego testu Fishera, dane demonograficzne i dane dotyczące ciężkości choroby są badane za pomocą testu t-studenta lub testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT neurochirurgii po zabiegu neurochirurgicznym z respiratorem

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat;
  • Ciąża;
  • Nie nadaje się do leków z drogi NG,
  • Miał krwawienie z przewodu pokarmowego przy przyjęciu na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
doustna tabletka ezomeprazolu rozpuszczona w wodzie podawana przez rurkę NG
Lek: esomeprazol 40 mg
esomeprazol 40 mg doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: 2
dożylne wstrzyknięcie famotydyny
Lek: famotydyna 20 mg
famotydyna 20 mg bolus dożylny co 12 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
  • gaster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie z UGI: krwawe wymioty lub duża ilość zmielonej kawy (> 60 ml) z NG, smolisty stolec, spadek Hb powyżej 2g/dl i endoskopowe potwierdzenie krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni w okresie profilaktycznego stosowania leków
7 dni w okresie profilaktycznego stosowania leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zapalenie płuc związane z respiratorem: nowe wystąpienie i utrzymujące się zamglenie w CXR 48 godzin po przyjęciu na OIOM, połączone z gorączką i leukocytozą oraz dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny
Ramy czasowe: 7 dni w okresie profilaktycznego stosowania leków
7 dni w okresie profilaktycznego stosowania leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEMH-94-C-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj