Comparação de Esomeprazol e Famotidina para Profilaxia de Úlcera de Estresse em Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica
12 de outubro de 2013 atualizado por: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Embora a úlcera de estresse seja uma complicação que pode causar mortalidade e morbidade em pacientes críticos, ainda não há consenso sobre sua profilaxia. Também há poucos dados disponíveis de Taiwan. Bloqueadores de H2 são comumente usados devido à conveniência. Alguns preferem o sucralfato (um agente protetor da mucosa) por causa da pneumonia nosocomial menos associada. Recentemente, os inibidores da bomba de prótons mostraram ter bons efeitos profiláticos para úlcera de estresse. O esomeprazol, uma isoforma do omeprazol, tem bom efeito de supressão ácida e os comprimidos são solúveis para uso em alimentação por sonda. Nosso estudo anterior mostrou que não houve diferença para a eficácia da profilaxia de úlcera de estresse entre esomeprazol e sucralfato em pacientes internados em UTI médica com pelo menos um fator de risco. A prevalência de pneumonia nosocomial também foi semelhante.
Vamos inscrever aqueles pacientes que receberam cirurgia intracraniana e internados em UTI neurocirúrgica. Depois de obter o consentimento, daremos a eles medicamentos profiláticos por 7 dias em 24 horas. Eles são alocados aleatoriamente em 2 grupos. Grupo I: esomeprazol 40 mg qd via NG ou via oral; Grupo II: famotidina 20 mg iv bolus a cada 12h. Monitoraremos os seguintes dados: escala de coma de Glasgow, escore APACHE II, hemograma completo, tomografia computadorizada, exame de fezes e teste OB, aspirado NG. Se ocorrer evidência clínica de sangramento UGI, a endoscopia será realizada. Definimos o ponto final como sangramento evidente, morte ou transferência da UTI. Iremos comparar a prevalência de sangramento UGI e pneumonia nosocomial nestes 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- pacientes: os pacientes submetidos à neurocirurgia e internados na unidade de terapia intensiva em 24 horas. Eles são matriculados após boa explicação e consentimento por escrito. São excluídos aqueles com menos de 18 anos, grávidas, não adequados para alimentação NG, já com sangramento GI
- agrupamento e intervenção: Os pacientes são randomizados em 2 grupos. 1º grupo: recebendo esomeprazol 40 mg qd via NG; 2º grupo: recebendo famotidina 20 mg iv em bolus a cada 12h. Esses medicamentos são usados por 7 dias. O número estimado de inscritos é de 60 para cada grupo
- monitoramento: escala de coma de Glasgow, escore APACHE II na linha de base, CBC, CXR no basal e qod, fezes OB q3d, drenagem NG, escarro, características das fezes, rotina da UTI (TPR, PA), dia de admissão na UTI, taxa de mortalidade em 30 dias. Endoscopia UGI organizada de acordo com o julgamento dos médicos assistentes
- pontos finais: sangramento UGI evidente (fezes alcatrão, hematêmese, substância moída de café de NG superior a 60 ml, queda de Hb superior a 2 g/dl e prova endoscópica de sangramento). pneumonia associada ao ventilador: novo início e turvação persistente na radiografia de tórax, combinada com febre, leucocitose e achado positivo no esfregaço de escarro.
- estatísticas: a prevalência de sangramento evidente e pneumonia associada ao ventilador é examinada pelo teste exato de Fisher, os dados demográficos e os dados de gravidade da doença são examinados pelo teste t de Student ou teste qui-quadrado。
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 24 horas após a admissão na UTI Neurocirúrgica após neurocirurgia com suporte ventilatório
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos;
- Gravidez;
- Não é adequado para medicamentos da via NG,
- Teve sangramento gastrointestinal na admissão na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
comprimido oral de esomeprazol dissolvido em água administrado por sonda NG
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esomeprazol 40 mg VO administrado por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
injeção intravenosa de famotidina
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famotidina 20 mg em bolus intravenoso a cada 12h por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento UGI: hematêmese ou muita substância borrada de café (> 60 ml) de NG, fezes alcatrão, diminuição da Hb maior que 2g/dl e prova endoscópica de sangramento
Prazo: 7 dias dentro do período de uso de medicação profilática
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7 dias dentro do período de uso de medicação profilática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pneumonia associada ao ventilador: novo início e turvação persistente na radiografia 48 horas após a admissão na UTI, combinada com febre e leucocitose e resultado positivo no exame de escarro
Prazo: 7 dias dentro do período de uso de medicação profilática
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7 dias dentro do período de uso de medicação profilática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
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- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
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- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-94-C-016
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