Srovnání esomeprazolu a famotidinu pro profylaxi stresových vředů na neurochirurgické jednotce intenzivní péče
12. října 2013 aktualizováno: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Přestože stresový vřed je komplikací, která může způsobit mortalitu a morbiditu u kritických pacientů, stále neexistuje shoda ohledně jeho profylaxe. Z Tchaj-wanu je také k dispozici málo údajů. H2 blokátory se běžně používají kvůli pohodlí. Někteří preferují sukralfát (slizniční ochranný prostředek) kvůli méně asociované nozokomiální pneumonii. Nedávno bylo prokázáno, že inhibitory protonové pumpy mají dobré profylaktické účinky na stresový vřed. Esomeprazol, izoforma omeprazolu, má dobrý účinek na potlačení kyselosti a tablety jsou rozpustné pro použití sondové výživy. Naše předchozí studie ukázala, že nebyl žádný rozdíl v účinnosti profylaxe stresových vředů mezi esomeprazolem a sukralfátem u pacientů přijatých na lékařskou JIP s alespoň jedním rizikovým faktorem. Podobná byla i prevalence nozokomiálních pneumonií.
Zařadíme pacienty, kteří podstoupili intrakraniální operaci a byli přijati na neurochirurgickou JIP. Po získání souhlasu jim budeme podávat profylaktické léky po dobu 7 dnů do 24 hodin. Jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina I: esomeprazol 40 mg qd cestou NG nebo perorálně; Skupina II: famotidin 20 mg iv bolus q12h. Budeme sledovat následující údaje: Glasgow coma scale, skóre APACHE II, CBC, CXR, charakter stolice a OB test, NG aspirát. Pokud se objeví klinické známky krvácení UGI, provede se endoskopie. Definujeme koncový bod jako zjevné krvácení, smrt nebo převoz z JIP. Porovnáme prevalenci UGI krvácení a nozokomiální pneumonie v těchto 2 skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
- pacienti: pacienti podstupující neurochirurgický zákrok a přijatí na jednotku intenzivní péče do 24 hodin. Jsou zapsáni po řádném vysvětlení a písemném souhlasu. Ti, kterým je méně než 18 let, jsou těhotné, nejsou vhodné pro krmení NG, již mají GI krvácení, jsou vyloučeny
- seskupování a intervence: Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin. 1. skupina: příjem esomeprazolu 40 mg qd prostřednictvím NG; 2. skupina: dostávající famotidin 20 mg iv bolus q12h. Tyto léky se užívají po dobu 7 dnů. Odhadovaný počet přihlášených je 60 pro každou skupinu
- monitorování: Glasgow coma scale, APACHE II skóre na začátku, CBC, CXR na začátku a qod, stolice OB q3d, NG drenáž, sputum, charakter stolice, rutina na JIP (TPR, BP), den přijetí na JIP, 30denní mortalita. UGI endoskopie zajištěna dle posouzení ošetřujících lékařů
- koncové body: zjevné UGI krvácení (dehtovitá stolice, hemateméza, kávová mletá substance z NG více než 60 ml, pokles Hb více než 2 g/dl a endoskopický průkaz krvácení）. ventilátorová pneumonie: nově vzniklý a přetrvávající zákal v CXR v kombinaci s horečkou, leukocytózou a pozitivním nálezem sputa.
- statistika: prevalence zjevného krvácení a pneumonie související s ventilátorem je zkoumána Fisherovým exaktním testem, demongrafická data a údaje o závažnosti onemocnění jsou zkoumány studentovým t testem nebo Chi-kvadrát testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 24 hodin od přijetí na neurochirurgickou JIP po neurochirurgickém výkonu s podporou ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let;
- Těhotenství;
- Nevhodné pro léky z NG cesty,
- Při přijetí na JIP měl krvácení do GI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
perorální tableta esomeprazolu rozpuštěná ve vodě podávaná NG sondou
|
esomeprazol 40 mg po podávaný po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
intravenózní injekce famotidinu
|
famotidin 20 mg intravenózní bolus každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení z UGI: hemateméza nebo velké množství mleté kávy (> 60 ml) z NG, dehtovitá stolice, pokles Hb o více než 2g/dl a endoskopický průkaz krvácení
Časové okno: 7 dní v období profylaktického užívání léků
|
7 dní v období profylaktického užívání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ventilátorová pneumonie: nově vzniklý a přetrvávající zákal v CXR 48 hodin po přijetí na JIP v kombinaci s horečkou a leukocytózou a pozitivním nálezem stěru ze sputa
Časové okno: 7 dní v období profylaktického užívání léků
|
7 dní v období profylaktického užívání léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- FEMH-94-C-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .