신경외과 중환자실에서 스트레스성 궤양 예방을 위한 Esomeprazole과 Famotidine의 비교
2013년 10월 12일 업데이트: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
스트레스성 궤양은 위중한 환자에서 사망과 이환율을 유발할 수 있는 합병증이지만 예방법에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았다. 대만에서 사용할 수 있는 데이터도 거의 없습니다. H2 차단제는 편의성 때문에 일반적으로 사용됩니다. 일부는 관련성이 적은 병원성 폐렴을 위해 수크랄페이트(점막 보호제)를 선호합니다. 최근 프로톤 펌프 억제제가 스트레스성 궤양에 좋은 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다. Esomeprazole은 omeprazole의 isoform으로 위산억제효과가 좋고 튜브영양법에 용해되는 정제이다. 우리의 이전 연구는 적어도 하나의 위험 요인으로 의료 ICU에 입원한 환자에서 esomeprazole과 sucralfate 사이에 스트레스성 궤양 예방의 효능에 차이가 없음을 보여주었습니다. 병원성 폐렴의 유병률도 비슷했다.
두개내 수술을 받고 신경외과 ICU에 입원한 환자를 등록합니다. 동의를 얻은 후 24시간 이내에 7일간 예방약을 투여합니다. 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 I: NG 경로에서 또는 경구로 esomeprazole 40mg qd; 그룹 II: 파모티딘 20 mg iv 볼루스 q12h. 다음 데이터를 모니터링합니다: Glasgow 혼수 척도, APACHE II 점수, CBC, CXR, 대변 특성 및 OB 테스트, NG 흡인. UGI 출혈의 임상적 증거가 나타나면 내시경 검사를 시행합니다. 우리는 종말점을 명백한 출혈, 사망 또는 ICU 밖으로의 전이로 정의합니다. 우리는 이 두 그룹에서 UGI 출혈과 병원성 폐렴의 유병률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자: 신경외과 수술을 받고 24시간 이내에 중환자실에 입원한 환자. 그들은 충분한 설명과 서면 동의를 한 후에 등록됩니다. 18세 미만, 임산부, NG 수유 부적합자, 이미 위장관 출혈이 있는 경우 제외
- 그룹화 및 개입: 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹: NG를 통해 esomeprazole 40mg qd를 받음; 제2 그룹: 파모티딘 20 mg 정맥 볼루스 q12h 투여. 이 약은 7일 동안 사용됩니다. 예상 등록 수는 각 그룹당 60명입니다.
- 모니터링: 글래스고 혼수 척도, 베이스라인에서 APACHE II 점수, 기저 및 qod에서 CBC, CXR, 대변 OB q3d, NG 배액, 가래, 대변 특성, ICU 루틴(TPR, BP), ICU 입원일, 30일 사망률. 주치의의 판단에 따라 배열된 UGI 내시경
- 종점: 현성 UGI 출혈(잔변, 토혈, NG로 인한 커피 가루 60ml 이상, Hb 2g/dl 이상 감소 및 출혈의 내시경적 증거). 인공호흡기 관련 폐렴: 발열, 백혈구 증가증 및 양성 객담 도말 소견과 함께 CXR에서 새로운 발병 및 지속되는 흐릿함.
- 통계: 현성 출혈 및 인공호흡기 관련 폐렴의 유병률은 Fisher's exact test로 검사하고, 악마학적 데이터 및 질병 중증도 데이터는 스튜던트 t 테스트 또는 Chi-square test로 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공호흡기 지원 신경외과 수술 후 신경외과 ICU 입원 후 24시간 이내
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신;
- NG 경로의 약물에 적합하지 않음,
- ICU 입원 시 위장관 출혈이 있었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
NG 튜브를 통해 투여되는 물에 용해된 경구 에스오메프라졸 정제
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esomeprazole 40 mg po 7일 동안 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
정맥 파모티딘 주사
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7일 동안 파모티딘 20 mg 정맥내 볼루스 q12h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UGI 출혈: NG로 인한 토혈 또는 다량의 커피 찌꺼기(> 60 ml), 타르 대변, Hb 2g/dl 이상 감소 및 출혈의 내시경적 증거
기간: 예방약 복용기간 중 7일
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예방약 복용기간 중 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴: 중환자실 입원 48시간 후 CXR에서 새로운 발병 및 지속적인 흐릿함, 발열 및 백혈구증가증 및 양성 가래 도말 소견과 함께
기간: 예방약물 사용기간 중 7일
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예방약물 사용기간 중 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEMH-94-C-016
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