Sammenligning av esomeprazol og famotidin for stresssårprofylakse i nevrokirurgisk intensivavdeling
12. oktober 2013 oppdatert av: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Selv om stresssår er en komplikasjon som kan forårsake dødelighet og sykelighet hos kritiske pasienter, er det fortsatt mangel på konsensus om dets profylakse. Det er også få data tilgjengelig fra Taiwan. H2-blokkere brukes ofte på grunn av bekvemmelighet. Noen foretrekker sukralfat (et slimhinnebeskyttende middel) av hensyn til mindre assosiert nosokomial lungebetennelse. Nylig har protonpumpehemmere vist seg å ha gode profylaktiske effekter for stresssår. Esomeprazol, en isoform av omeprazol, har god syredempende effekt og tablettene er løselige for bruk ved sondeernæring. Vår forrige studie viste at det ikke var noen forskjell for effektiviteten av stresssårprofylakse mellom esomeprazol og sukralfat hos pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling med minst én risikofaktor. Prevalensen av nosokomial lungebetennelse var også lik.
Vi vil registrere de pasientene som har gjennomgått intrakraniell kirurgi og innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling. Etter å ha innhentet samtykket vil vi gi dem profylaktiske legemidler i 7 dager innen 24 timer. De er tilfeldig fordelt på 2 grupper. Gruppe I: esomeprazol 40 mg qd fra NG-rute eller oralt; Gruppe II: famotidin 20 mg iv bolus 12h. Vi vil overvåke følgende data: Glasgow coma-skala, APACHE II-score, CBC, CXR, avføringskarakter og OB-test, NG aspirat. Hvis det oppstår kliniske tegn på UGI-blødning, vil endoskopi bli utført. Vi definerer endepunktet som åpenbar blødning, død eller overføring fra intensivavdelingen. Vi vil sammenligne forekomsten av UGI-blødninger og nosokomial lungebetennelse i disse 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- pasienter: pasientene som får nevrokirurgi og legges inn på intensivavdeling innen 24 timer. De blir påmeldt etter godt forklaring og skriftlig samtykke. De er under 18 år, gravide, ikke egnet for NG-fôring, som allerede har GI-blødninger, er ekskludert
- gruppering & intervensjon: Pasientene er randomisert til 2 grupper. 1. gruppe: mottar esomeprazol 40 mg daglig via NG; 2. gruppe: får famotidin 20 mg iv bolus 12h. Disse medisinene brukes i 7 dager. Estimert antall påmeldte er 60 for hver gruppe
- overvåking: Glasgow coma-skala, APACHE II-score ved baseline, CBC、CXR ved baseline og qod, avføring OB q3d，NG drenering、sputum、 avføringskarakter, ICU-rutine (TPR, BP）, ICU-innlagt dag, 30 dagers dødelighet. UGI endoskopi tilrettelagt etter skjønn fra behandlende leger
- endepunkter: åpenbar UGI-blødning（tjæreaktig avføring, hematemesis、kaffemalt substans fra NG mer enn 60 ml, Hb-reduksjon mer enn 2g/dl og endoskopisk bevis på blødning）. respiratorassosiert lungebetennelse: ny oppstått og vedvarende uklarhet ved CXR, kombinert med feber, leukocytose og positive oppspyttprøvefunn.
- statistikk: forekomsten av åpenbar blødning og respiratorassosiert lungebetennelse undersøkes med Fishers eksakte test, demonografiske data og sykdomsgradsdata undersøkes med studentens t-test eller chi-square-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 24 timer etter innleggelse til nevrokirurgisk intensivavdeling etter nevrokirurgi med ventilatorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år;
- Svangerskap;
- Ikke egnet for medisiner fra NG rute,
- Hadde GI-blødning ved innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
oral esomeprazol tablett oppløst i vann gitt gjennom NG-rør
|
esomeprazol 40 mg po gitt i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
intravenøs famotidininjeksjon
|
famotidin 20 mg intravenøs bolus 12h i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UGI-blødning: hematemese eller mye kaffekvernet substans (> 60 ml) fra NG, tjæreaktig avføring, reduksjon av Hb mer enn 2g/dl og endoskopisk bevis på blødning
Tidsramme: 7 dager innenfor perioden med profylaktisk medisinbruk
|
7 dager innenfor perioden med profylaktisk medisinbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respiratorassosiert lungebetennelse: ny oppstått og vedvarende uklarhet i CXR 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, kombinert med feber og leukocytose og positivt funn av sputumutstryk
Tidsramme: 7 dager innenfor perioden med profylaktisk medisinbruk
|
7 dager innenfor perioden med profylaktisk medisinbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Levy MJ, Seelig CB, Robinson NJ, Ranney JE. Comparison of omeprazole and ranitidine for stress ulcer prophylaxis. Dig Dis Sci. 1997 Jun;42(6):1255-9. doi: 10.1023/a:1018810325370.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH-94-C-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .