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Vergleich von Esomeprazol und Famotidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der neurochirurgischen Intensivstation

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Obwohl Stressulkus eine Komplikation ist, die bei kritischen Patienten zu Mortalität und Morbidität führen kann, besteht immer noch kein Konsens über seine Prophylaxe. Auch aus Taiwan sind nur wenige Daten verfügbar. H2-Blocker werden häufig aus Bequemlichkeitsgründen verwendet. Einige bevorzugen Sucralfat (ein Schleimhautschutzmittel) wegen einer weniger assoziierten nosokomialen Pneumonie. Kürzlich wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer gute prophylaktische Wirkungen für Streßgeschwüre haben. Esomeprazol, eine Isoform von Omeprazol, hat eine gute säureunterdrückende Wirkung und die Tabletten sind für die Sondenernährung löslich. Unsere vorherige Studie zeigte, dass es keinen Unterschied zwischen Esomeprazol und Sucralfat in Bezug auf die Wirksamkeit der Stressulkus-Prophylaxe bei Patienten gab, die mit mindestens einem Risikofaktor auf die medizinische Intensivstation eingeliefert wurden. Auch die Prävalenz der nosokomialen Pneumonie war ähnlich.

Wir werden diejenigen Patienten aufnehmen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen und auf einer neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Nach Erhalt der Einwilligung geben wir ihnen prophylaktisch Medikamente für 7 Tage innerhalb von 24 Stunden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe I: Esomeprazol 40 mg qd auf NG-Weg oder oral; Gruppe II: Famotidin 20 mg iv Bolus alle 12 Stunden. Wir werden die folgenden Daten überwachen: Glasgow-Koma-Skala, APACHE-II-Score, CBC, CXR, Stuhlcharakter und OB-Test, NG-Aspirat. Bei klinischen Anzeichen einer UGI-Blutung wird eine Endoskopie durchgeführt. Wir definieren den Endpunkt als offensichtliche Blutung, Tod oder Verlegung von der Intensivstation. Wir werden die Prävalenz von UGI-Blutungen und nosokomialer Pneumonie in diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten: Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen und innerhalb von 24 Stunden auf die Intensivstation eingeliefert werden. Sie werden nach gründlicher Aufklärung und schriftlicher Zustimmung aufgenommen. Diejenigen, die jünger als 18 Jahre sind, schwanger sind, nicht für die NG-Fütterung geeignet sind und bereits gastrointestinale Blutungen haben, sind ausgeschlossen
  2. Gruppierung & Intervention: Die Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. 1. Gruppe: Erhalt von Esomeprazol 40 mg qd über NG; 2. Gruppe: Erhalt von Famotidin 20 mg iv als Bolus alle 12 Stunden. Diese Medikamente werden 7 Tage lang verwendet. Geschätzte eingeschriebene Zahl ist 60 für jede Gruppe
  3. Überwachung: Glasgow-Koma-Skala, APACHE-II-Score zu Studienbeginn, CBC, CXR bei Baseline und qod, Stuhl OB q3d, NG-Drainage, Sputum, Stuhlcharakter, Routine auf der Intensivstation (TPR, BP), Aufnahmetag auf der Intensivstation, 30-Tage-Sterblichkeitsrate. UGI-Endoskopie angeordnet nach Ermessen der behandelnden Ärzte
  4. Endpunkte: Offensichtliche UGI-Blutung (Teerstuhl, Hämatemesis, Kaffeesatzsubstanz von NG um mehr als 60 ml, Hb-Abnahme um mehr als 2 g/dl und endoskopischer Nachweis einer Blutung). Beatmungsassoziierte Pneumonie: neu auftretende und anhaltende Benommenheit bei CXR, kombiniert mit Fieber, Leukozytose und positivem Sputumabstrichbefund.
  5. Statistik: Die Prävalenz offenkundiger Blutungen und beatmungsassoziierter Pneumonie wird mit dem exakten Fisher-Test untersucht, die demonografischen Daten und Daten zum Schweregrad der Krankheit werden mit dem Student-t-Test oder dem Chi-Quadrat-Test untersucht。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die neurochirurgische Intensivstation nach einer Neurochirurgie mit Beatmungsunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Nicht geeignet für Medikamente aus dem NG-Weg,
  • Hatte GI-Blutungen bei Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
orale Esomeprazol-Tablette, gelöst in Wasser, verabreicht durch NG-Sonde
Esomeprazol 40 mg p.o. für 7 Tage
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: 2
intravenöse Famotidin-Injektion
Famotidin 20 mg intravenöser Bolus alle 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
  • Gast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UGI-Blutungen: Hämatemesis oder viel Kaffeesatz (> 60 ml) aus NG, Teerstuhl, Hb-Abfall über 2g/dl und endoskopischer Blutungsnachweis
Zeitfenster: 7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme
7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsassoziierte Pneumonie: neu auftretende und anhaltende Benommenheit bei CXR 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, kombiniert mit Fieber und Leukozytose und positivem Sputumabstrichbefund
Zeitfenster: 7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme
7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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