- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633035
Vergleich von Esomeprazol und Famotidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der neurochirurgischen Intensivstation
Obwohl Stressulkus eine Komplikation ist, die bei kritischen Patienten zu Mortalität und Morbidität führen kann, besteht immer noch kein Konsens über seine Prophylaxe. Auch aus Taiwan sind nur wenige Daten verfügbar. H2-Blocker werden häufig aus Bequemlichkeitsgründen verwendet. Einige bevorzugen Sucralfat (ein Schleimhautschutzmittel) wegen einer weniger assoziierten nosokomialen Pneumonie. Kürzlich wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer gute prophylaktische Wirkungen für Streßgeschwüre haben. Esomeprazol, eine Isoform von Omeprazol, hat eine gute säureunterdrückende Wirkung und die Tabletten sind für die Sondenernährung löslich. Unsere vorherige Studie zeigte, dass es keinen Unterschied zwischen Esomeprazol und Sucralfat in Bezug auf die Wirksamkeit der Stressulkus-Prophylaxe bei Patienten gab, die mit mindestens einem Risikofaktor auf die medizinische Intensivstation eingeliefert wurden. Auch die Prävalenz der nosokomialen Pneumonie war ähnlich.
Wir werden diejenigen Patienten aufnehmen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen und auf einer neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Nach Erhalt der Einwilligung geben wir ihnen prophylaktisch Medikamente für 7 Tage innerhalb von 24 Stunden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe I: Esomeprazol 40 mg qd auf NG-Weg oder oral; Gruppe II: Famotidin 20 mg iv Bolus alle 12 Stunden. Wir werden die folgenden Daten überwachen: Glasgow-Koma-Skala, APACHE-II-Score, CBC, CXR, Stuhlcharakter und OB-Test, NG-Aspirat. Bei klinischen Anzeichen einer UGI-Blutung wird eine Endoskopie durchgeführt. Wir definieren den Endpunkt als offensichtliche Blutung, Tod oder Verlegung von der Intensivstation. Wir werden die Prävalenz von UGI-Blutungen und nosokomialer Pneumonie in diesen beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten: Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen und innerhalb von 24 Stunden auf die Intensivstation eingeliefert werden. Sie werden nach gründlicher Aufklärung und schriftlicher Zustimmung aufgenommen. Diejenigen, die jünger als 18 Jahre sind, schwanger sind, nicht für die NG-Fütterung geeignet sind und bereits gastrointestinale Blutungen haben, sind ausgeschlossen
- Gruppierung & Intervention: Die Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. 1. Gruppe: Erhalt von Esomeprazol 40 mg qd über NG; 2. Gruppe: Erhalt von Famotidin 20 mg iv als Bolus alle 12 Stunden. Diese Medikamente werden 7 Tage lang verwendet. Geschätzte eingeschriebene Zahl ist 60 für jede Gruppe
- Überwachung: Glasgow-Koma-Skala, APACHE-II-Score zu Studienbeginn, CBC, CXR bei Baseline und qod, Stuhl OB q3d, NG-Drainage, Sputum, Stuhlcharakter, Routine auf der Intensivstation (TPR, BP), Aufnahmetag auf der Intensivstation, 30-Tage-Sterblichkeitsrate. UGI-Endoskopie angeordnet nach Ermessen der behandelnden Ärzte
- Endpunkte: Offensichtliche UGI-Blutung (Teerstuhl, Hämatemesis, Kaffeesatzsubstanz von NG um mehr als 60 ml, Hb-Abnahme um mehr als 2 g/dl und endoskopischer Nachweis einer Blutung). Beatmungsassoziierte Pneumonie: neu auftretende und anhaltende Benommenheit bei CXR, kombiniert mit Fieber, Leukozytose und positivem Sputumabstrichbefund.
- Statistik: Die Prävalenz offenkundiger Blutungen und beatmungsassoziierter Pneumonie wird mit dem exakten Fisher-Test untersucht, die demonografischen Daten und Daten zum Schweregrad der Krankheit werden mit dem Student-t-Test oder dem Chi-Quadrat-Test untersucht。
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die neurochirurgische Intensivstation nach einer Neurochirurgie mit Beatmungsunterstützung
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre;
- Schwangerschaft;
- Nicht geeignet für Medikamente aus dem NG-Weg,
- Hatte GI-Blutungen bei Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
orale Esomeprazol-Tablette, gelöst in Wasser, verabreicht durch NG-Sonde
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Esomeprazol 40 mg p.o. für 7 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
intravenöse Famotidin-Injektion
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Famotidin 20 mg intravenöser Bolus alle 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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UGI-Blutungen: Hämatemesis oder viel Kaffeesatz (> 60 ml) aus NG, Teerstuhl, Hb-Abfall über 2g/dl und endoskopischer Blutungsnachweis
Zeitfenster: 7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme
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7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beatmungsassoziierte Pneumonie: neu auftretende und anhaltende Benommenheit bei CXR 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, kombiniert mit Fieber und Leukozytose und positivem Sputumabstrichbefund
Zeitfenster: 7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme
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7 Tage innerhalb des Zeitraums der prophylaktischen Medikamenteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tzong-Hsi Lee, M.D., Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hatton J, Lu WY, Rhoney DH, Tibbs PA, Dempsey RJ, Young B. A step-wise protocol for stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Surg Neurol. 1996 Nov;46(5):493-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00245-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
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- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-94-C-016
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