進行がんおよびホルモン不応性前立腺がんの治療のための 2-デオキシグルコース (2DG) の第 I/II 相試験 (2-Deoxyglucose)

包含基準:

• 組織学的に証明された転移性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、標準的な治療オプションがない患者は、この試験の第I相部分に適格です。 転移性疾患を有する前立腺癌患者で、最初のホルモン療法後に進行した患者は、この試験の第 I 相と第 II 相の両方に適格です。 フェーズ II の患者は、測定可能な疾患または PSA 値が 5 ng/ml を超えている必要があります。
• ビカルタミドまたはフルタミドが最近中止された前立腺癌患者は、疾患の進行を示す必要があり、そのような薬剤の中止後、それぞれ少なくとも 6 週間および 4 週間経過している必要があります。 LHRHアゴニストは継続します。
• 年齢が 18 歳以上で、推定余命が 6 か月以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス<2.（付録Bを参照）
• -患者は、最後の前の治療（手術、化学療法、放射線療法を含む）から4週間以内でなければなりません。 以前の臨床的に重大な治療関連の毒性はすべて、グレード 1 以下に解消されました。
• ANC > 1500/µl、ヘモグロビン > 10 g/dl、血小板数 > 100,000/µl が必要です。
• -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分）
• 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。 トランスアミナーゼ (SGOT および/または SGPT) は、通常の制度上の上限の 2.5 倍未満でなければなりません。
• 施設内の血清カリウムが正常範囲内。
• 空腹時血糖値 < 制度上の ULN。
• この研究の第I相部分では、患者は以前に化学療法を受けていた可能性があります。
• この研究の第II相部分では、患者は以前に化学療法を受けていない可能性があります。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません (フェーズ I 試験)。
• 出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• HIVの既知の感染。 事前に HIV 検査を受けていない患者は、検査を受ける必要はありません。
• 耐糖能障害の病歴。
• -進行中の凝固障害のある患者および/または経口抗凝固薬を投与されている患者。
• ほとんどの非浸潤性がん（例えば、子宮頸部の非浸潤性がん、適切に治療された皮膚の非黒色腫性がん）または再発の証拠がなく少なくとも5年前に治療された他の悪性腫瘍を除く、2番目の原発性悪性腫瘍。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• 真性糖尿病、低血糖症、発作性疾患の病歴、既知の自律神経機能障害、臨床的に重大な制御不能な胃腸障害、既知の G6PD 欠乏症、およびメチルパラベンまたはプロピルパラベンに対するアレルギーのある患者は、既知の潜在的な毒性に基づいて除外されます。
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する 2-デオキシグルコースの影響は不明です。 この理由と、この治験で使用される薬剤クラスおよび他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、避妊の前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究への参加、研究参加期間中およびその後 3 か月間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重要な感染症。
• -低血圧、失神、めまい、または立ちくらみの臨床的に重要な原因不明のエピソードの病歴。 、特に冠動脈疾患、不整脈、または心臓血管の不安定性、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心嚢液貯留、またはうっ血性心不全のリスクを伴う伝導障害。
• -一過性脳虚血発作、脳卒中、または発作障害の病歴、または調査官によって重要であると見なされるその他のCNS疾患。
• -研究治療の開始から4週間以内の大手術、完全な回復なし。
• -研究治療の開始から28日以内の抗腫瘍療法（ビカルタミドまたはフルタミドの場合、それぞれ6週間または4週間以内）。
• フェーズ I のみ: サイクル 1、第 1 週および第 2 週の 1 日目の投与の前後 24 時間、禁止されている薬物を中止できない。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない（治験責任医師の裁量による）または望まない患者。