진행성 암 및 호르몬 불응성 전립선암 치료를 위한 2-Deoxyglucose(2DG)의 I/II상 시험 (2-Deoxyglucose)

포함 기준:

• 표준 치료 옵션이 없는 조직학적으로 입증된 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 환자는 이 시험의 1상 부분에 참여할 수 있습니다. 전이성 질환이 있고 초기 호르몬 요법 후 진행된 전립선암 환자는 이 임상시험의 1상 및 2상 부분에 모두 참여할 수 있습니다. 2상 환자는 측정 가능한 질병 또는 PSA 값 > 5 ng/ml를 가져야 합니다.
• 최근에 비칼루타마이드 또는 플루타마이드를 중단한 전립선암 환자는 질병의 진행을 입증해야 하며 해당 제제의 중단 후 각각 최소 6주 및 4주가 경과해야 합니다. LHRH 효능제는 계속될 것입니다.
• 연령 >18세 및 예상 수명이 최소 6개월입니다.
• ECOG 수행 상태 < 2. (부록 B 참조)
• 환자는 마지막 이전 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법 포함)로부터 ³ 4주가 되어야 합니다. 이전의 모든 임상적으로 유의한 치료 관련 독성은 1등급 이하로 해결되었습니다.
• ANC >1500/µl, 헤모글로빈 > 10g/dl 및 혈소판 수 >100,000/µl가 필요합니다.
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min)
• 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 제도적 정상 상한의 2.5배 미만이어야 합니다.
• 정상의 제도적 한계 내의 혈청 칼륨.
• 공복 혈당 < 제도적 ULN.
• 이 연구의 1상 부분에서 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 이 연구의 II상 부분에서 환자는 이전에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(1상 시험).
• 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• HIV로 알려진 감염. 사전 HIV 검사를 받지 않은 환자는 검사를 받을 필요가 없습니다.
• 포도당 불내성의 병력.
• 응고 장애가 진행 중이거나 경구용 항응고제를 복용 중인 환자.
• 대부분의 상피내 암종(예: 자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 비흑색종 암종) 또는 재발의 증거가 없는 최소 5년 전에 치료된 기타 악성 종양을 제외한 두 번째 원발성 악성 종양.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 당뇨병, 저혈당증, 발작 장애 병력, 알려진 자율신경 기능 장애, 임상적으로 유의한 조절되지 않는 위장 장애, 알려진 G6PD 결핍, 메틸파라벤 또는 프로필파라벤에 대한 알레르기가 있는 환자는 알려진 잠재적 독성에 근거하여 제외됩니다.
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 2-데옥시글루코스의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상 시험에 사용된 에이전트 클래스 및 기타 치료제가 최기형성을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참가, 연구 참여 기간 및 이후 3개월 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 항생제가 필요한 활동성 임상적으로 중요한 감염.
• 저혈압, 실신, 어지러움 또는 현기증의 임상적으로 의미 있고 설명되지 않는 에피소드의 병력.5.2.10 지난 6개월 이내에 심혈관 질환의 병력 또는 증상(NYHA 클래스 2, 3 또는 4; 부록 D, 뉴욕 심장 협회 기준 참조) , 특히 관상 동맥 질환, 부정맥 또는 심혈관 불안정의 위험이 있는 전도 결함, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심낭 삼출 또는 울혈성 심부전.
• 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 발작 장애 또는 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 CNS 질환의 병력.
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
• 연구 치료 시작 후 28일 이내(비칼루타마이드 또는 플루타마이드 각각 6주 또는 4주 이내) 항종양 요법.
• 1상에만 해당: 1주차 및 2주차의 1일차, 주기 1에 투약 전후 24시간 동안 금지된 약물을 중단할 수 없음.
• (조사자의 재량에 따라) 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.