進行性前立腺癌および骨転移患者の治療におけるパリカルシトール
進行性アンドロゲン非感受性前立腺癌における骨リモデリングに関する Zemplar (19-nor-1 a,25-ジヒドロキシビタミン D2、パリカルシトール カプセル) の第 II 相試験
理論的根拠: パリカルシトールは、前立腺癌細胞がより正常な細胞に近づき、よりゆっくりと成長および拡散するのを助ける可能性があります. また、骨の腫瘍細胞の増殖を止める可能性もあります。
目的: この第 II 相試験では、パリカルシトールが進行性前立腺癌および骨転移患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 骨転移を伴うアンドロゲン抵抗性進行前立腺癌患者におけるパリカルシトール療法と骨形成マーカーとの関係を調査すること。
セカンダリ
- これらの患者におけるパリカルシトール療法と骨吸収マーカーとの関係を調査すること。
概要: 患者は、許容できない毒性がなければ、パリカルシトールを 1 日 1 回 10 週間経口投与されます。
患者は定期的に血液サンプルを採取し、ELISA によって骨形成と吸収のマーカーを決定します。免疫アッセイによる副甲状腺ホルモン（PTH）レベル。イムノアッセイによる前立腺特異抗原（PSA）レベル。およびラジオイムノアッセイによる25-ヒドロキシビタミンDおよび1,25(OH)_2Dレベル。
患者はまた、骨強度の変化を評価するために、ベースライン時と 10 週目に骨密度測定 (DEXA スキャン) を受けます。
生活の質は、治療前、治療中、治療終了後に評価されます。 アンケートには、疼痛インベントリー、簡易疼痛インベントリー、癌治療の機能評価-G (FACT-G)、および鎮痛剤使用日記 (麻薬性鎮痛薬ログブック) が含まれます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
-組織学的または細胞学的に確認された前立腺の進行性腺癌
- X線写真で証明された前立腺癌からの骨転移
- アンドロゲン不応性疾患（抗アンドロゲン離脱を含む）
- 二次性副甲状腺機能亢進症、2 つの副甲状腺ホルモン (PTH) 値 > 70 pg/mL、14 日間隔で定義
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 白血球≧3,000/μL
- 絶対好中球数≧1,500/μL
- 血小板≧100,000/μL
- 総ビリルビン正常
- AST/ALT≦正常上限の2.5倍
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- カルシウム正常
- 25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD) ≥ 20 ng/mL
- 1,25(OH)_2D法線
- -ビタミンD不足を示す血清25-OHDの患者は、パリカルシトール療法の前に25-OHDレベルを20 ng / mLに上げるためにエルゴカルシフェロールで治療されている場合に適格です
- 以前のビスフォスフォネートから 8 週間以上
- 以前の緩和放射線療法から 2 週間以上
- 他の前治療から4週間以上
- 転移性疾患に対する以前のタキサン含有化学療法レジメンは 1 つだけ
- -ホルモン剤による複数の前治療が許可されている
- -研究期間中に用量が安定している場合、同時コルチコステロイドは許可されます
除外：
- 基礎代謝性骨疾患またはビタミンD欠乏症
- 高カルシウム血症の病歴
- -制御されていない同時疾患または併存疾患（精神疾患を含む） 研究のコンプライアンスを妨げる
- 同時エルゴカルシフェロール補充
- 同時化学療法またはホルモン療法
- -悪性腫瘍の同時治験薬または商業薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的マーカー（すなわち、血清副甲状腺ホルモン[PTH]、骨特異的アルカリホスファターゼ、およびオステオカルシン）は、骨折リスクの代理であり、前立腺がんによる骨の痛み、罹患率、および死亡率の増加と関連しています
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Mebea Aklilu, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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