Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol til behandling af patienter med avanceret prostatakræft og knoglemetastaser

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøg med Zemplar (19-nor-1 a,25-Dihydroxyvitamin D2, Paricalcitol Capsule) om knogleombygning i avanceret androgen-ufølsom prostatakræft

RATIONALE: Paricalcitol kan hjælpe prostatacancerceller til at blive mere som normale celler og til at vokse og sprede sig langsommere. Det kan også stoppe væksten af tumorceller i knogler.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt paricalcitol virker ved behandling af patienter med fremskreden prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At udforske forholdet mellem paricalcitol-terapi og markører for knogledannelse hos patienter med androgen-refraktær, fremskreden prostatacancer med knoglemetastaser.

Sekundær

At udforske forholdet mellem paricalcitolbehandling og markører for knogleresorption hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får oralt paricalcitol én gang dagligt i 10 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning for at bestemme markører for knogledannelse og resorption ved ELISA; niveauer af parathyroidhormon (PTH) ved immunometrisk assay; prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer ved immunoassay; og 25-hydroxyvitamin D og 1,25(OH)_2D niveauer ved radioimmunoassay.

Patienterne gennemgår også en knogledensitometri (DEXA-scanning) ved baseline og efter 10 uger for at vurdere ændringer i knoglestyrke.

Livskvalitet vurderes før, under og efter afsluttet behandling. Spørgeskemaer omfatter smerteopgørelsen, den korte smerteopgørelse, den funktionelle vurdering af kræftterapi-G (FACT-G) og dagbog for smertestillende brug (logbog for narkotiske smertestillende medicin).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden adenocarcinom i prostata
- Radiografisk påvist knoglemetastaser fra prostatacancer
Androgen refraktær sygdom (herunder anti-androgen abstinenser)
Sekundær hyperparathyroidisme, defineret som to parathyreoideahormon (PTH) værdier > 70 pg/mL, med 14 dages mellemrum
ECOG ydeevne status 0-2
Leukocytter ≥ 3.000/μL
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
Blodplader ≥ 100.000/μL
Total bilirubin normal
AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Calcium normalt
25-hydroxyvitamin D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
1,25(OH)_2D normal
Patienter med serum 25-OHD, der indikerer D-vitamin-insufficiens, er berettigede, forudsat at de behandles med ergocalciferol for at hæve 25-OHD-niveauerne til 20 ng/ml før paricalcitolbehandling
Mere end 8 uger siden tidligere bisfosfonater
Mere end 2 uger siden tidligere palliativ strålebehandling
Mere end 4 uger siden anden tidligere behandling
Ikke mere end ét tidligere taxanholdigt kemoterapiregime for metastatisk sygdom
Flere linier af tidligere behandling med hormonelle midler tilladt
Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at dosis forbliver stabil i undersøgelsesperioden

Undtagelse:

Underliggende metabolisk knoglesygdom eller D-vitaminmangel
Historie om hypercalcæmi
Samtidig ukontrolleret sygdom eller co-morbid tilstand (inklusive psykiatrisk sygdom), der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse
Samtidig ergocalciferoltilskud
Samtidig kemoterapi eller hormonbehandling
Samtidige undersøgelses- eller kommercielle agenter for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Biokemiske markører (dvs. serum parathyroidhormon [PTH], knoglespecifik alkalisk fosfatase og osteocalcin), der er surrogater for frakturrisiko og er forbundet med øget knoglesmerter, sygelighed og dødelighed af prostatakræft Tidsramme: 16 uger	16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Ledende efterforsker: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier