Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a kostními metastázami

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II studie přípravku Zemplar (19-nor-1 a,25-dihydroxyvitamin D2, kapsle paricalcitolu) na kostní remodelaci u pokročilého karcinomu prostaty necitlivého na androgeny

ODŮVODNĚNÍ: Parikalcitol může pomoci buňkám rakoviny prostaty stát se více podobnými normálním buňkám a pomaleji růst a šířit se. Může také zastavit růst nádorových buněk v kosti.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře parikalcitol působí při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Prozkoumat vztah mezi léčbou parikalcitolem a markery tvorby kosti u pacientů s androgen-refrakterním pokročilým karcinomem prostaty s kostními metastázami.

Sekundární

Prozkoumat vztah mezi léčbou parikalcitolem a markery kostní resorpce u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají perorálně parikalcitol jednou denně po dobu 10 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují periodický odběr vzorků krve ke stanovení markerů tvorby a resorpce kosti pomocí ELISA; hladiny parathormonu (PTH) imunometrickým testem; hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) imunotestem; a hladiny 25-hydroxyvitamínu D a 1,25(OH)_2D radioimunoanalýzou.

Pacienti také podstupují kostní denzitometrii (sken DEXA) na začátku a po 10 týdnech, aby se vyhodnotily změny v síle kosti.

Kvalita života se hodnotí před, během a po ukončení léčby. Dotazníky zahrnují Inventář bolesti, Stručný inventář bolesti, Funkční posouzení léčby rakoviny G (FACT-G) a Deník užívání analgetik (Záznam léků na narkotické bolesti).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom prostaty
- Radiograficky prokázané kostní metastázy z rakoviny prostaty
Androgenní refrakterní onemocnění (včetně vysazení antiandrogenů)
Sekundární hyperparatyreóza, definovaná jako dvě hodnoty parathormonu (PTH) > 70 pg/ml, 14 dní od sebe
Stav výkonu ECOG 0-2
Leukocyty ≥ 3 000/μL
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
Krevní destičky ≥ 100 000/μL
Celkový bilirubin v normě
AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Vápník normální
25-hydroxyvitamín D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
1,25(OH)_2D normální
Pacienti se sérovým 25-OHD indikujícím nedostatečnost vitaminu D jsou způsobilí za předpokladu, že jsou před léčbou parikalcitolem léčeni ergokalciferolem ke zvýšení hladin 25-OHD na 20 ng/ml
Více než 8 týdnů od předchozích bisfosfonátů
Více než 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie
Více než 4 týdny od jiné předchozí terapie
Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie obsahující taxan pro metastatické onemocnění
Je povoleno několik linií předchozí terapie hormonálními přípravky
Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno za předpokladu, že dávka zůstane během období studie stabilní

Vyloučení:

Základní metabolické onemocnění kostí nebo nedostatek vitaminu D
Hyperkalcémie v anamnéze
Souběžné nekontrolované onemocnění nebo komorbidní stav (včetně psychiatrického onemocnění), které by narušovaly dodržování studie
Souběžná suplementace ergokalciferolu
Souběžná chemoterapie nebo hormonální terapie
Souběžní vyšetřovací nebo komerční agenti pro malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Biochemické markery (tj. sérový parathormon [PTH], kostně specifická alkalická fosfatáza a osteokalcin), které jsou náhradou za riziko zlomenin a jsou spojeny se zvýšenou bolestí kostí, morbiditou a mortalitou na rakovinu prostaty Časové okno: 16 týdnů	16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Vrchní vyšetřovatel: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality