진행성 전립선암 및 뼈 전이 환자 치료에서의 파리칼시톨
진행성 안드로겐 비감수성 전립선암의 골 재형성에 대한 Zemplar(19-nor-1 a,25-Dihydroxyvitamin D2, Paricalcitol 캡슐)의 2상 시험
이론적 근거: 파리칼시톨은 전립선암 세포가 정상 세포처럼 되고 더 천천히 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다. 또한 뼈에서 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 paricalcitol이 진행성 전립선암 및 뼈 전이 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 골 전이가 있는 안드로겐 불응성 진행성 전립선암 환자에서 파리칼시톨 요법과 골 형성 마커 사이의 관계를 탐구합니다.
중고등 학년
- 파리칼시톨 요법과 이들 환자의 골흡수 표지자 사이의 관계를 탐구합니다.
개요: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10주 동안 1일 1회 경구 파리칼시톨을 투여받습니다.
환자는 ELISA에 의한 뼈 형성 및 흡수의 마커를 결정하기 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 면역 측정법에 의한 부갑상선 호르몬(PTH) 수준; 면역측정법에 의한 전립선 특이 항원(PSA) 수준; 및 25-하이드록시비타민 D 및 1,25(OH)_2D 수준은 방사면역측정법에 의해 측정됩니다.
환자들은 또한 골 강도의 변화를 평가하기 위해 기준선과 10주에 골밀도 측정(DEXA 스캔)을 받습니다.
삶의 질은 치료 전, 치료 중 및 치료 완료 후에 평가됩니다. 설문지에는 통증 인벤토리, 간략한 통증 인벤토리, 암 치료-G의 기능 평가(FACT-G) 및 진통제 사용 일지(마약성 통증 약물 일지)가 포함됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선의 진행성 선암종
- 방사선학적으로 입증된 전립선암의 뼈 전이
- 안드로겐 불응성 질환(항안드로겐 금단 포함)
- 14일 간격으로 두 개의 부갑상선 호르몬(PTH) 값 > 70 pg/mL로 정의되는 속발성 부갑상선기능항진증
- ECOG 수행 상태 0-2
- 백혈구 ≥ 3,000/μL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- 총 빌리루빈 정상
- AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 칼슘 정상
- 25-하이드록시비타민 D(25-OHD) ≥ 20ng/mL
- 1,25(OH)_2D 정상
- 비타민 D 부족을 나타내는 혈청 25-OHD 환자는 paricalcitol 요법 전에 25-OHD 수치를 20 ng/mL로 높이기 위해 ergocalciferol로 치료받는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 비스포스포네이트 투여 후 8주 이상
- 이전의 완화적 방사선 요법 이후 2주 이상
- 다른 이전 치료 이후 4주 이상
- 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 탁산 함유 화학 요법 요법
- 호르몬 제제를 사용한 이전 요법의 여러 라인이 허용됨
- 용량이 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 동시 코르티코스테로이드 허용
제외:
- 근본적인 대사성 뼈 질환 또는 비타민 D 결핍
- 고칼슘혈증의 병력
- 연구 준수를 방해하는 통제되지 않는 동시 질병 또는 동반이환 상태(정신 질환 포함)
- 동시 에르고칼시페롤 보충
- 동시 화학 요법 또는 호르몬 요법
- 악성종양에 대한 동시 조사 또는 상용 제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생화학적 마커(예: 혈청 부갑상선 호르몬[PTH], 뼈 특정 알칼리 포스파타제 및 오스테오칼신)는 골절 위험의 대용물이며 전립선암으로 인한 뼈 통증, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .