Paricalcitol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado y metástasis óseas
Ensayo de fase II de Zemplar (19-nor-1 a,25-dihidroxivitamina D2, cápsula de paricalcitol) sobre la remodelación ósea en el cáncer de próstata avanzado insensible a los andrógenos
FUNDAMENTO: El paricalcitol puede ayudar a que las células del cáncer de próstata se vuelvan más como células normales y crezcan y se propaguen más lentamente. También puede detener el crecimiento de células tumorales en los huesos.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el paricalcitol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado y metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Explorar la relación entre la terapia con paricalcitol y los marcadores de formación ósea en pacientes con cáncer de próstata avanzado refractario a los andrógenos con metástasis óseas.
Secundario
- Explorar la relación entre la terapia con paricalcitol y los marcadores de resorción ósea en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben paricalcitol oral una vez al día durante 10 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre periódicamente para determinar los marcadores de formación y reabsorción ósea por ELISA; niveles de hormona paratiroidea (PTH) por ensayo inmunométrico; niveles de antígeno prostático específico (PSA) por inmunoensayo; y niveles de 25-hidroxivitamina D y 1,25(OH)_2D por radioinmunoensayo.
Los pacientes también se someten a una densitometría ósea (escáner DEXA) al inicio y a las 10 semanas para evaluar los cambios en la fuerza ósea.
La calidad de vida se evalúa antes, durante y después de la finalización del tratamiento. Los cuestionarios incluyen el Inventario del dolor, el Inventario breve del dolor, la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-G (FACT-G) y el Diario de uso de analgésicos (Libro de registro de medicamentos narcóticos para el dolor).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
Adenocarcinoma avanzado de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Metástasis ósea demostrada radiográficamente por cáncer de próstata
- Enfermedad refractaria a andrógenos (incluida la abstinencia de antiandrógenos)
- Hiperparatiroidismo secundario, definido como dos valores de hormona paratiroidea (PTH) > 70 pg/mL, con 14 días de diferencia
- Estado funcional ECOG 0-2
- Leucocitos ≥ 3.000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- Bilirrubina total normal
- AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Calcio normal
- 25-hidroxivitamina D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
- 1,25(OH)_2D normales
- Los pacientes con 25-OHD sérica indicativa de insuficiencia de vitamina D son elegibles siempre que sean tratados con ergocalciferol para elevar los niveles de 25-OHD a 20 ng/mL antes de la terapia con paricalcitol
- Más de 8 semanas desde bisfosfonatos previos
- Más de 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa
- Más de 4 semanas desde otro tratamiento previo
- No más de un régimen previo de quimioterapia que contenga taxanos para la enfermedad metastásica
- Múltiples líneas de terapia previa con agentes hormonales permitidas
- Se permiten los corticosteroides simultáneos siempre que la dosis permanezca estable durante el período de estudio
Exclusión:
- Enfermedad ósea metabólica subyacente o deficiencia de vitamina D
- Historia de hipercalcemia
- Enfermedad no controlada concurrente o condición comórbida (incluida la enfermedad psiquiátrica) que podría interferir con el cumplimiento del estudio
- Suplementos concurrentes de ergocalciferol
- Quimioterapia o terapia hormonal concurrentes
- Agentes comerciales o en investigación concurrentes para la neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores bioquímicos (es decir, hormona paratiroidea sérica [PTH], fosfatasa alcalina específica del hueso y osteocalcina) que son sustitutos del riesgo de fractura y están asociados con un aumento del dolor óseo, la morbilidad y la mortalidad por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00004564
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU-85107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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