Parikalsitoli hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja luumetastaasit
Vaiheen II koe Zemplarilla (19-nor-1 a,25-dihydroksi-D2-vitamiini, parikalsitolikapseli) luun uudelleenmuotoilusta pitkälle edenneessä androgeeniherkässä eturauhassyövässä
PERUSTELUT: Parikalsitoli voi auttaa eturauhassyöpäsoluja muistuttamaan normaaleja soluja ja kasvamaan ja leviämään hitaammin. Se voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun luussa.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin parikalsitoli toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja luumetastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Tutkia parikalsitolihoidon ja luun muodostumisen merkkiaineiden välistä suhdetta potilailla, joilla on androgeeniresistentti, pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jolla on luumetastaaseja.
Toissijainen
- Tutkia parikalsitolihoidon ja luun resorption merkkiaineiden välistä suhdetta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa parikalsitolia kerran päivässä 10 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä luun muodostumisen ja resorption merkkiaineiden määrittämiseksi ELISA:lla; lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot immunometrisellä määrityksellä; eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot immunomäärityksellä; ja 25-hydroksi-D-vitamiini- ja 1,25(OH)_2D-tasot radioimmunomäärityksellä.
Potilaille tehdään myös luun tiheysmittaus (DEXA-skannaus) lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua luun lujuuden muutosten arvioimiseksi.
Elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen. Kyselylomakkeet sisältävät Pain Inventory, Brief Pain Inventory, Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) ja Analgeettien käyttöpäiväkirjan (Narcotic Pain Medicination Logbook).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen edennyt adenokarsinooma
- Röntgenografisesti todistettu eturauhassyövän luumetastaasi
- Androgeeniresistentti sairaus (mukaan lukien anti-androgeenivieroitus)
- Toissijainen hyperparatyreoosi, joka määritellään kahdeksi lisäkilpirauhashormonin (PTH) arvoksi > 70 pg/ml, 14 päivän välein
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Leukosyytit ≥ 3000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini normaali
- AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kalsium normaali
- 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
- 1,25(OH)_2D normaali
- Potilaat, joiden seerumin 25-OHD viittaa D-vitamiinin vajaatoimintaan, ovat kelvollisia, jos heitä hoidetaan ergokalsiferolilla 25-OHD-tason nostamiseksi 20 ng/ml:aan ennen parikalsitolihoitoa.
- Yli 8 viikkoa aikaisemmista bisfosfonaateista
- Yli 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta
- Yli 4 viikkoa muusta aikaisemmasta hoidosta
- Enintään yksi aikaisempi taksaania sisältävä kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Useita aiempaa hormonaalista hoitoa sallitaan
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu edellyttäen, että annos pysyy vakaana tutkimusjakson ajan
Poissulkeminen:
- Taustalla metabolinen luusairaus tai D-vitamiinin puutos
- Hyperkalsemian historia
- Samanaikainen hallitsematon sairaus tai samanaikainen sairaus (mukaan lukien psykiatrinen sairaus), joka häiritsisi tutkimuksen noudattamista
- Samanaikainen ergokalsiferolilisä
- Samanaikainen kemoterapia tai hormonihoito
- Samanaikaiset pahanlaatuisen kasvaimen tutkimus- tai kaupalliset aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemialliset markkerit (eli seerumin lisäkilpirauhashormoni [PTH], luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja osteokalsiini), jotka ovat murtumariskin korvikkeita ja jotka liittyvät lisääntyneeseen luukipuun, sairastumiseen ja eturauhassyöpäkuolleisuuteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00004564
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCCWFU-85107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .