Paricalcitol no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado e metástases ósseas
Ensaio Fase II de Zemplar (19-nor-1 a,25-Diidroxivitamina D2, Paricalcitol Capsule) na remodelação óssea em câncer avançado de próstata insensível a andrógenos
JUSTIFICAÇÃO: O paricalcitol pode ajudar as células do câncer de próstata a se tornarem mais parecidas com as células normais e a crescer e se espalhar mais lentamente. Também pode interromper o crescimento de células tumorais no osso.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do paricalcitol no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado e metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Explorar a relação entre a terapia com paricalcitol e marcadores de formação óssea em pacientes com câncer de próstata avançado refratário a andrógenos com metástases ósseas.
Secundário
- Explorar a relação entre a terapia com paricalcitol e os marcadores de reabsorção óssea nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem paricalcitol oral uma vez ao dia por 10 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue periodicamente para determinar marcadores de formação e reabsorção óssea por ELISA; níveis de paratormônio (PTH) por ensaio imunométrico; níveis de antígeno prostático específico (PSA) por imunoensaio; e níveis de 25-hidroxivitamina D e 1,25(OH)_2D por radioimunoensaio.
Os pacientes também passam por uma densitometria óssea (varredura DEXA) no início e em 10 semanas para avaliar as mudanças na resistência óssea.
A qualidade de vida é avaliada antes, durante e após o término do tratamento. Os questionários incluem o Inventário de Dor, o Inventário Breve de Dor, a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-G (FACT-G) e o Diário de Uso de Analgésicos (Registro de Medicação para Dor Narcótica).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
Adenocarcinoma avançado da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Metástase óssea radiograficamente comprovada de câncer de próstata
- Doença refratária aos androgênios (incluindo retirada de antiandrogênicos)
- Hiperparatireoidismo secundário, definido como dois valores de hormônio da paratireoide (PTH) > 70 pg/mL, com intervalo de 14 dias
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Leucócitos ≥ 3.000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- Bilirrubina total normal
- AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Cálcio normal
- 25-hidroxivitamina D (25-OHD) ≥ 20 ng/mL
- 1,25(OH)_2D normal
- Pacientes com 25-OHD sérico indicativo de insuficiência de vitamina D são elegíveis desde que sejam tratados com ergocalciferol para aumentar os níveis de 25-OHD para 20 ng/mL antes da terapia com paricalcitol
- Mais de 8 semanas desde bisfosfonatos anteriores
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia paliativa anterior
- Mais de 4 semanas desde outra terapia anterior
- Não mais do que um regime anterior de quimioterapia contendo taxano para doença metastática
- Múltiplas linhas de terapia prévia com agentes hormonais são permitidas
- Corticosteróides concomitantes são permitidos desde que a dose permaneça estável durante o período do estudo
Exclusão:
- Doença óssea metabólica subjacente ou deficiência de vitamina D
- História de hipercalcemia
- Doença concomitante não controlada ou condição comórbida (incluindo doença psiquiátrica) que interferiria na adesão ao estudo
- Suplementação concomitante de ergocalciferol
- Quimioterapia concomitante ou terapia hormonal
- Agentes experimentais ou comerciais concomitantes para a malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores bioquímicos (ou seja, hormônio da paratireoide sérico [PTH], fosfatase alcalina específica do osso e osteocalcina) que são substitutos do risco de fratura e estão associados ao aumento da dor óssea, morbidade e mortalidade por câncer de próstata
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00004564
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCCWFU-85107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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