Paricalcitol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Knochenmetastasen
Phase-II-Studie mit Zemplar (19-nor-1 a,25-Dihydroxyvitamin D2, Paricalcitol-Kapsel) zum Knochenumbau bei fortgeschrittenem androgenunempfindlichem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Paricalcitol kann Prostatakrebszellen helfen, mehr wie normale Zellen zu werden und langsamer zu wachsen und sich auszubreiten. Es kann auch das Wachstum von Tumorzellen im Knochen stoppen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Paricalcitol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Knochenmetastasen wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Es sollte die Beziehung zwischen der Paricalcitol-Therapie und Markern der Knochenbildung bei Patienten mit androgenresistentem, fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen untersucht werden.
Sekundär
- Es sollte die Beziehung zwischen der Paricalcitol-Therapie und Markern der Knochenresorption bei diesen Patienten untersucht werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Paricalcitol einmal täglich für 10 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.
Patienten werden regelmäßig Blutproben entnommen, um Marker der Knochenbildung und -resorption durch ELISA zu bestimmen; Parathormon (PTH)-Spiegel durch immunometrischen Assay; Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel durch Immunoassay; und 25-Hydroxyvitamin D und 1,25(OH)_2D-Spiegel durch Radioimmunoassay.
Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und nach 10 Wochen einer Knochendensitometrie (DEXA-Scan) unterzogen, um Veränderungen der Knochenstärke zu beurteilen.
Die Lebensqualität wird vor, während und nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Zu den Fragebögen gehören das Pain Inventory, das Brief Pain Inventory, die Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) und das Analgetic Use Diary (Narkotic Pain Medication Logbook).
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
Histologisch oder zytologisch gesichertes fortgeschrittenes Adenokarzinom der Prostata
- Röntgenologisch nachgewiesene Knochenmetastasen von Prostatakrebs
- Androgen-refraktäre Erkrankung (einschließlich Anti-Androgen-Entzug)
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als zwei Parathormon (PTH)-Werte > 70 pg/ml im Abstand von 14 Tagen
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Leukozyten ≥ 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin normal
- AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Kalzium normal
- 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
- 1,25(OH)_2D normal
- Patienten mit Serum-25-OHD, die auf einen Vitamin-D-Mangel hinweisen, sind geeignet, vorausgesetzt, sie werden vor der Paricalcitol-Therapie mit Ergocalciferol behandelt, um die 25-OHD-Spiegel auf 20 ng/ml anzuheben
- Mehr als 8 Wochen seit früheren Bisphosphonaten
- Mehr als 2 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit einer anderen Vortherapie
- Nicht mehr als ein vorheriges Taxan-haltiges Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen
- Mehrere Linien der vorherigen Therapie mit hormonellen Mitteln erlaubt
- Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während des Studienzeitraums stabil
Ausschluss:
- Zugrunde liegende metabolische Knochenerkrankung oder Vitamin-D-Mangel
- Geschichte der Hyperkalzämie
- Gleichzeitige unkontrollierte Krankheit oder Komorbidität (einschließlich psychiatrischer Erkrankung), die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
- Gleichzeitige Supplementierung mit Ergocalciferol
- Begleitende Chemotherapie oder Hormontherapie
- Gleichzeitige Untersuchung oder kommerzielle Agenten für die Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biochemische Marker (d. h. Parathormon im Serum [PTH], knochenspezifische alkalische Phosphatase und Osteocalcin), die Surrogate für das Frakturrisiko sind und mit erhöhten Knochenschmerzen, Morbidität und Mortalität durch Prostatakrebs in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00004564
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCCWFU-85107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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