Paracalcitolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato e metastasi ossee

Inclusione:

• Adenocarcinoma avanzato della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  - Metastasi ossee radiograficamente provate da cancro alla prostata

• Malattia refrattaria agli androgeni (compresa la sospensione di anti-androgeni)
• Iperparatiroidismo secondario, definito come due valori di ormone paratiroideo (PTH) > 70 pg/ml, a distanza di 14 giorni
• Performance status ECOG 0-2
• Leucociti ≥ 3.000/μL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
• Piastrine ≥ 100.000/μL
• Bilirubina totale normale
• AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Calcio normale
• 25-idrossivitamina D (25-OHD) ≥ 20 ng/mL
• 1,25(OH)_2D normale
• I pazienti con 25-OHD sierica indicativa di insufficienza di vitamina D sono idonei a condizione che siano trattati con ergocalciferolo per aumentare i livelli di 25-OHD a 20 ng/mL prima della terapia con paracalcitolo
• Più di 8 settimane da precedenti bifosfonati
• Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa
• Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia
• Non più di un precedente regime chemioterapico contenente taxani per la malattia metastatica
• Sono consentite più linee di precedente terapia con agenti ormonali
• Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che la dose rimanga stabile durante il periodo di studio

Esclusione:

• Malattia ossea metabolica sottostante o carenza di vitamina D
• Storia di ipercalcemia
• Malattia incontrollata concomitante o condizione di comorbilità (inclusa la malattia psichiatrica) che interferirebbe con la conformità allo studio
• Integrazione concomitante di ergocalciferolo
• Chemioterapia concomitante o terapia ormonale
• Agenti sperimentali o commerciali concomitanti per la malignità