Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami do kości

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II preparatu Zemplar (19-nor-1 a,25-dihydroksywitamina D2, kapsułka paricalcitolu) dotyczące przebudowy kości w zaawansowanym raku prostaty niewrażliwym na androgeny

UZASADNIENIE: Paricalcitol może pomóc komórkom raka prostaty upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych w kościach.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności parykalcytolu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie związku między terapią parykalcytolem a markerami kościotworzenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na androgeny z przerzutami do kości.

Wtórny

  • Zbadanie związku między terapią parykalcytolem a markerami resorpcji kości u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie parykalcitol raz dziennie przez 10 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi w celu oznaczenia markerów tworzenia i resorpcji kości metodą ELISA; poziom parathormonu (PTH) w teście immunometrycznym; poziomy antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w teście immunologicznym; oraz poziomy 25-hydroksywitaminy D i 1,25(OH)-2D w teście radioimmunologicznym.

Pacjenci przechodzą również densytometrię kości (skanowanie DEXA) na początku badania i po 10 tygodniach w celu oceny zmian w wytrzymałości kości.

Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Kwestionariusze obejmują inwentarz bólu, krótki inwentarz bólu, funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej-G (FACT-G) oraz dziennik stosowania środków przeciwbólowych (Dziennik przyjmowania leków przeciwbólowych).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak gruczołu krokowego

    - Potwierdzone radiologicznie przerzuty raka prostaty do kości

  • Choroba oporna na androgeny (w tym odstawienie antyandrogenów)
  • Wtórna nadczynność przytarczyc, zdefiniowana jako dwa stężenia parathormonu (PTH) > 70 pg/ml w odstępie 14 dni
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Leukocyty ≥ 3000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Wapń w normie
  • 25-hydroksywitamina D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
  • 1,25(OH)_2D normalne
  • Pacjenci ze stężeniem 25-OHD w surowicy wskazującym na niedobór witaminy D kwalifikują się pod warunkiem, że są leczeni ergokalcyferolem w celu podniesienia poziomu 25-OHD do 20 ng/ml przed terapią parykalcytolem
  • Ponad 8 tygodni od podania bisfosfonianów
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej
  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający taksan w chorobie przerzutowej
  • Dozwolone jest stosowanie wielu linii wcześniejszej terapii środkami hormonalnymi
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka pozostaje stabilna w okresie badania

Wykluczenie:

  • Podstawowa metaboliczna choroba kości lub niedobór witaminy D
  • Historia hiperkalcemii
  • Współistniejąca niekontrolowana choroba lub stan współistniejący (w tym choroba psychiczna), które mogłyby zakłócić zgodność badania
  • Jednoczesna suplementacja ergokalcyferolem
  • Jednoczesna chemioterapia lub terapia hormonalna
  • Równolegle badani lub komercyjni agenci nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery biochemiczne (tj. hormon przytarczyc [PTH] w surowicy, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna i osteokalcyna), które są substytutami ryzyka złamań i są związane ze zwiększonym bólem kości, chorobowością i śmiertelnością z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00004564
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU-85107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj