Paricalcitol w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami do kości
Badanie fazy II preparatu Zemplar (19-nor-1 a,25-dihydroksywitamina D2, kapsułka paricalcitolu) dotyczące przebudowy kości w zaawansowanym raku prostaty niewrażliwym na androgeny
UZASADNIENIE: Paricalcitol może pomóc komórkom raka prostaty upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych w kościach.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności parykalcytolu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Zbadanie związku między terapią parykalcytolem a markerami kościotworzenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na androgeny z przerzutami do kości.
Wtórny
- Zbadanie związku między terapią parykalcytolem a markerami resorpcji kości u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie parykalcitol raz dziennie przez 10 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi w celu oznaczenia markerów tworzenia i resorpcji kości metodą ELISA; poziom parathormonu (PTH) w teście immunometrycznym; poziomy antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w teście immunologicznym; oraz poziomy 25-hydroksywitaminy D i 1,25(OH)-2D w teście radioimmunologicznym.
Pacjenci przechodzą również densytometrię kości (skanowanie DEXA) na początku badania i po 10 tygodniach w celu oceny zmian w wytrzymałości kości.
Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Kwestionariusze obejmują inwentarz bólu, krótki inwentarz bólu, funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej-G (FACT-G) oraz dziennik stosowania środków przeciwbólowych (Dziennik przyjmowania leków przeciwbólowych).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak gruczołu krokowego
- Potwierdzone radiologicznie przerzuty raka prostaty do kości
- Choroba oporna na androgeny (w tym odstawienie antyandrogenów)
- Wtórna nadczynność przytarczyc, zdefiniowana jako dwa stężenia parathormonu (PTH) > 70 pg/ml w odstępie 14 dni
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Leukocyty ≥ 3000/μl
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
- Płytki krwi ≥ 100 000/μl
- Bilirubina całkowita w normie
- AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Wapń w normie
- 25-hydroksywitamina D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
- 1,25(OH)_2D normalne
- Pacjenci ze stężeniem 25-OHD w surowicy wskazującym na niedobór witaminy D kwalifikują się pod warunkiem, że są leczeni ergokalcyferolem w celu podniesienia poziomu 25-OHD do 20 ng/ml przed terapią parykalcytolem
- Ponad 8 tygodni od podania bisfosfonianów
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej
- Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii
- Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający taksan w chorobie przerzutowej
- Dozwolone jest stosowanie wielu linii wcześniejszej terapii środkami hormonalnymi
- Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka pozostaje stabilna w okresie badania
Wykluczenie:
- Podstawowa metaboliczna choroba kości lub niedobór witaminy D
- Historia hiperkalcemii
- Współistniejąca niekontrolowana choroba lub stan współistniejący (w tym choroba psychiczna), które mogłyby zakłócić zgodność badania
- Jednoczesna suplementacja ergokalcyferolem
- Jednoczesna chemioterapia lub terapia hormonalna
- Równolegle badani lub komercyjni agenci nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery biochemiczne (tj. hormon przytarczyc [PTH] w surowicy, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna i osteokalcyna), które są substytutami ryzyka złamań i są związane ze zwiększonym bólem kości, chorobowością i śmiertelnością z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00004564
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- CCCWFU-85107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .