Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paricalcitol i behandling av pasienter med avansert prostatakreft og beinmetastaser

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøk med Zemplar (19-nor-1 a,25-dihydroksyvitamin D2, Paricalcitol Capsule) om beinremodellering ved avansert androgen-ufølsom prostatakreft

RASIONALE: Paricalcitol kan hjelpe prostatakreftceller til å bli mer som normale celler, og til å vokse og spre seg saktere. Det kan også stoppe veksten av tumorceller i bein.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt paricalcitol fungerer i behandling av pasienter med avansert prostatakreft og skjelettmetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å utforske forholdet mellom paricalcitol-terapi og markører for bendannelse hos pasienter med androgen-refraktær, avansert prostatakreft med benmetastaser.

Sekundær

  • Å utforske forholdet mellom paricalcitol-terapi og markører for benresorpsjon hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral paricalcitol én gang daglig i 10 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for å bestemme markører for bendannelse og resorpsjon ved ELISA; nivåer av parathyroidhormon (PTH) ved immunometrisk analyse; nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) ved immunanalyse; og 25-hydroksyvitamin D og 1,25(OH)_2D nivåer ved radioimmunoassay.

Pasienter gjennomgår også en bentettometri (DEXA-skanning) ved baseline og ved 10 uker for å vurdere endringer i beinstyrke.

Livskvalitet vurderes før, under og etter avsluttet behandling. Spørreskjemaene inkluderer smerteoversikten, kort smerteoversikt, funksjonsvurdering av kreftterapi-G (FACT-G) og dagbok for smertestillende bruk (loggbok for narkotiske smertestillende).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkludering:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert adenokarsinom i prostata

    - Radiografisk påvist benmetastase fra prostatakreft

  • Androgen refraktær sykdom (inkludert anti-androgen abstinens)
  • Sekundær hyperparatyreoidisme, definert som to verdier for parathyroidhormon (PTH) > 70 pg/mL, med 14 dagers mellomrom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Leukocytter ≥ 3000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Blodplater ≥ 100 000/μL
  • Total bilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Kalsium normalt
  • 25-hydroksyvitamin D (25-OHD) ≥ 20 ng/ml
  • 1,25(OH)_2D normal
  • Pasienter med serum 25-OHD som indikerer vitamin D-mangel er kvalifisert forutsatt at de blir behandlet med ergocalciferol for å øke 25-OHD-nivåene til 20 ng/ml før paricalcitol-behandling
  • Mer enn 8 uker siden tidligere bisfosfonater
  • Mer enn 2 uker siden tidligere palliativ strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden annen tidligere behandling
  • Ikke mer enn ett tidligere taxanholdig kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Flere linjer med tidligere behandling med hormonelle midler tillatt
  • Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at dosen forblir stabil under studieperioden

Utelukkelse:

  • Underliggende metabolsk beinsykdom eller vitamin D-mangel
  • Historie med hyperkalsemi
  • Samtidig ukontrollert sykdom eller komorbid tilstand (inkludert psykiatrisk sykdom) som ville forstyrre studieoverholdelse
  • Samtidig tilskudd av ergocalciferol
  • Samtidig kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler for maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemiske markører (dvs. serum parathyroid hormon [PTH], benspesifikk alkalisk fosfatase og osteokalsin) som er surrogater for bruddrisiko og er assosiert med økt bensmerter, sykelighet og dødelighet av prostatakreft
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Mebea Aklilu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00004564
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCCWFU-85107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere