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再発/難治性ホジキンリンパ腫における高用量地固め前の IGEV +/- ボルテゾミブの第 II 相試験

2010年9月1日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

一次治療後の再発/難治性ホジキンリンパ腫における高用量地固め前の導入としてのIGEV +/-ボルテゾミブ（ベルケード）：無作為化第II相試験。 Intergruppo Italiano Linfomi を代表して

この研究の目的は、再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるボルテゾミブ（ベルケイド）のIGEV併用（イホスファミド、ゲムシタビンおよびビノレルビン）への追加が、移植時の完全寛解（PET陰性）の割合を増加させるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次化学療法後のホジキンリンパ腫の失敗または再発の診断
  • 年齢 > 18 および
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -女性の場合、患者は閉経後または外科的に不妊手術を受けているか、許容される避妊方法を使用する意思がある
  • 男性の場合、患者は避妊のために許容可能なバリア法を使用することに同意します
  • ECOGのパフォーマンスステータス
  • 血小板数 >100.000/mmc
  • ヘモグロビン >7.5 g/dL
  • -絶対好中球数（ANC）> 1.500 / mmc
  • 血清カルシウム
  • AST/ALT:
  • 総ビリルビン:

除外基準:

  • ベルケードによる以前の治療
  • -登録前6週間以内のニトロソウレアまたは3週間以内の他の化学療法
  • -登録前4週間以内の免疫療法または抗体療法
  • 治療開始前4週間以内の治験薬または医療機器
  • 入学前4週間以内の大手術
  • -ホウ素またはマンニトールを含む化合物、またはIGEVレジメンのいずれかの薬物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -NCI CTCAEグレード2以上の末梢神経障害
  • -登録から6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠
  • 臨床的に関連する肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、または真性糖尿病を含む代謝障害
  • -併用CYP 3A4阻害剤または誘導剤による治療の必要性
  • 既知の場合、HIV陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性または活動性のC型肝炎感染が判明している場合
  • -治療を必要とする活動性の全身感染症
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
IGEVレジメン（イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン）
薬：イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン
イホスファミド 2000 mg/sqm、1～4 日目 (プラス MESNA);ゲムシタビン 800 mg/平方メートル、1 日目と 4 日目。ビノレルビン 20 mg/平方メートル、1 日目。プレドニゾン 100 mg、1 ～ 4 日目。 G-CSF 1 バイアル sc、各 21 日間コースの 7 ～ 12 日目。
実験的：2
B-IGEV (ボルテゾミブ + IGEV)
薬：ボルテゾミブ + IGEV
ボルテゾミブ 1,3 mg/平方メートル、1 日目、4 日目、8 日目。イホスファミド 2000 mg/sqm、1～4 日目 (プラス MESNA);ゲムシタビン 800 mg/平方メートル、1 日目と 4 日目。ビノレルビン 20 mg/平方メートル、1 日目。プレドニゾン 100 mg、1 ～ 4 日目。 G-CSF 1 バイアル sc、各 21 日間コースの 7 ～ 12 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IGEVまたはB-IGEVで得られたPET陰性率を比較
時間枠：-4コースの導入後のPET陰性（IGEVまたはB-IGEV）
-4コースの導入後のPET陰性（IGEVまたはB-IGEV）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月1日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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