Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II IGEV +/- Bortezomib před konsolidací vysokých dávek u relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu

1. září 2010 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

IGEV +/- Bortezomib (Velcade) jako indukce před konsolidací vysokých dávek u relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu po léčbě první linie: Randomizovaná studie fáze II. Jménem Intergruppo Italiano Linfomi

Účelem této studie je zhodnotit, zda přidání Bortezomibu (Velcade) ke kombinaci IGEV (Ifosfamid, Gemcitabin a Vinorelbin) u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem zvyšuje míru kompletní remise (PET negativita) při transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza selhávání nebo relapsu Hodgkinova lymfomu po chemoterapii první linie (MOPP/AVBD, MOPP/EBV/CAD a analogy jsou považovány za jednu linii)
  • Věk >18 a
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pokud je žena, pacientka je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pokud jde o muže, pacient souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce
  • Stav výkonu ECOG
  • Počet krevních destiček >100 000/mmc
  • Hemoglobin >7,5 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mmc
  • Sérový vápník
  • AST/ALT:
  • Celkový bilirubin:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření velcade
  • Nitrosomočoviny do 6 týdnů nebo jakákoli jiná chemoterapie do 3 týdnů před zařazením
  • Imunoterapie nebo léčba protilátkami do 4 týdnů před zařazením
  • Experimentální lék nebo zdravotnický prostředek do 4 týdnů před zahájením léčby
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám obsahujícím bór nebo mannitol nebo kterékoli z léků v režimu IGEV
  • Periferní neuropatie NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy včetně diabetes mellitus
  • Potřeba současné léčby inhibitory nebo induktory CYP 3A4
  • HIV pozitivní, pokud je znám
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní hepatitida C, pokud je známa
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu
  • Pokud žena, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Režim IGEV (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin)
Lék: Ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin
Ifosfamid 2000 mg/m2, den 1-4 (plus MESNA); gemcitabin 800 mg/m2, den 1 a 4; Vinorelbin 20 mg/m2, den 1; Prednison 100 mg, den 1-4; G-CSF 1 lahvička sc, den 7-12 každého 21denního cyklu.
Experimentální: 2
B-IGEV (Bortezomib + IGEV)
Lék: Bortezomib + IGEV
Bortezomib 1,3 mg/m2, den 1, 4, 8; Ifosfamid 2000 mg/m2, den 1-4 (plus MESNA); gemcitabin 800 mg/m2, den 1 a 4; Vinorelbin 20 mg/m2, den 1; Prednison 100 mg, den 1-4; G-CSF 1 lahvička sc, den 7-12 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude porovnána míra PET negativity získaná pomocí IGEV nebo B-IGEV
Časové okno: PET negativita po 4 cyklech indukce (IGEV nebo B-IGEV)
PET negativita po 4 cyklech indukce (IGEV nebo B-IGEV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2006-005
  • EUDRACT 2007-004883-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit